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Un estudio de artritis reumatoide (AR) que trata los signos y síntomas de la AR en personas con AR y que reciben metotrexato

20 de enero de 2011 actualizado por: Amgen

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de rango de dosis para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de AMG 719 en sujetos con artritis reumatoide que reciben metotrexato

Este estudio clínico está investigando AMG 719, un fármaco en investigación, para el tratamiento de pacientes que tienen artritis reumatoide y que están tomando metotrexato. AMG 719 es un fármaco que se autoinyecta debajo de la piel (de forma similar a como los diabéticos se autoinyectan la insulina). Los pacientes en este estudio están en estudio durante 28 semanas. Visitan las instalaciones del estudio al menos 11 veces mientras participan en el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • Hombres o mujeres, al menos 18 años de edad en el momento de la selección
  • Diagnosticado con artritis reumatoide, con una duración de la enfermedad de al menos 24 semanas, recibiendo metotrexato y sin antecedentes recientes de abuso de sustancias o alcohol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 50 miligramos
50 mg 3 veces por semana
Droga: AMG 719
50 mg 3 veces por semana
Droga: AMG 719
400 mg 3 veces por semana
Experimental: 400 miligramos
400 mg 3 veces por semana
Droga: AMG 719
50 mg 3 veces por semana
Droga: AMG 719
400 mg 3 veces por semana
Experimental: 200 miligramos
200 mg 3 veces por semana
Droga: Junta General de Accionistas 719
200 mg 3 veces por semana
Comparador de placebos: Placebo
Comparador de placebo asociado a cada brazo activo. (3:1 activo frente a placebo)
Droga: Placebo
Placebo administrado 3 veces por semana
Droga: placebo a AMG 719
Dosis de placebo administrada 3 veces por semana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
AMG 719 tiene un perfil de seguridad favorable en sujetos con AR que reciben metotrexato.
Periodo de tiempo: Semana 24
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar los efectos de dosis múltiples de AMG 719 en relación con el placebo sobre los signos y síntomas de la AR
Periodo de tiempo: Semana 24
Semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de mayo de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de enero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2011

Última verificación

1 de enero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20010238

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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