Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie revmatoidní artritidy (RA) Léčba příznaků a symptomů RA u lidí s RA a užívajících methotrexát

20. ledna 2011 aktualizováno: Amgen

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti AMG 719 u pacientů s revmatoidní artritidou, kteří dostávají methothrexát

Tato klinická studie zkoumá AMG 719, zkoumaný lék, pro léčbu pacientů, kteří mají revmatoidní artritidu a kteří užívají methotrexát. AMG 719 je lék, který se aplikuje samoinjekcí pod kůži (podobně jako si inzulin aplikují sami diabetici). Pacienti v této studii jsou ve studii po dobu 28 týdnů. Během účasti ve studii navštíví studijní zařízení nejméně 11krát.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • Muži nebo ženy, nejméně 18 let při screeningu
  • S diagnostikovanou revmatoidní artritidou s trváním onemocnění alespoň 24 týdnů, užívající methotrexát a bez nedávné anamnézy zneužívání návykových látek nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 50 mg
50 mg 3krát týdně
Lék: AMG 719
50 mg 3krát týdně
Lék: AMG 719
400 mg 3krát týdně
Experimentální: 400 mg
400 mg 3krát týdně
Lék: AMG 719
50 mg 3krát týdně
Lék: AMG 719
400 mg 3krát týdně
Experimentální: 200 mg
200 mg 3krát týdně
Lék: AGM 719
200 mg 3krát týdně
Komparátor placeba: Placebo
Komparátor placeba spojený s každou aktivní paží. (3:1 aktivní vs. placebo)
Lék: Placebo
Placebo podávané 3krát týdně
Lék: placebo na AMG 719
Placebo se podává 3krát týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AMG 719 má příznivý bezpečnostní profil u subjektů s RA, kterým je podáván methotrexát.
Časové okno: 24. týden
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnotit účinky více dávek AMG 719 ve srovnání s placebem na příznaky a symptomy RA
Časové okno: 24. týden
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2002

První zveřejněno (Odhad)

31. května 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20010238

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AMG 719

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit