类风湿性关节炎 (RA) 研究治疗 RA 患者的 RA 体征和症状并接受甲氨蝶呤治疗
2011年1月20日 更新者：Amgen
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围研究，以评估 AMG 719 在接受甲氨蝶呤治疗的类风湿性关节炎患者中的疗效、安全性和耐受性
该临床研究正在研究 AMG 719，这是一种研究药物，用于治疗类风湿性关节炎患者和正在服用甲氨蝶呤的患者。
AMG 719 是一种自行注射到皮下的药物（类似于糖尿病患者自行注射胰岛素的方式）。
参加这项研究的患者将接受为期 28 周的研究。
他们在参与研究期间至少访问研究设施 11 次。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
- 筛选时年满 18 岁的男性或女性
- 被诊断患有类风湿性关节炎，病程至少 24 周，正在接受甲氨蝶呤治疗，近期没有物质或酒精滥用史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：50 毫克
每周 3 次 50 毫克
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每周 3 次 50 毫克
每周 3 次 400 毫克
|
|
实验性的：400 毫克
每周 3 次 400 毫克
|
每周 3 次 50 毫克
每周 3 次 400 毫克
|
|
实验性的：200 毫克
每周 3 次 200 毫克
|
每周 3 次 200 毫克
|
|
安慰剂比较：安慰剂
与每个活动臂相关的安慰剂比较器。
（3:1 积极与安慰剂）
|
每周给予安慰剂 3 次
安慰剂剂量每周给药 3 次
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
AMG 719 在接受甲氨蝶呤治疗的 RA 受试者中具有良好的安全性。
大体时间：第 24 周
|
第 24 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
评估多剂量 AMG 719 相对于安慰剂对 RA 体征和症状的影响
大体时间：第 24 周
|
第 24 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年4月1日
初级完成 (实际的)
2004年5月1日
研究完成 (实际的)
2004年5月1日
研究注册日期
首次提交
2002年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2002年5月30日
首次发布 (估计)
2002年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年1月20日
最后验证
2011年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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