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Eine Studie zu rheumatoider Arthritis (RA) zur Behandlung von Anzeichen und Symptomen von RA bei Menschen mit RA und unter Methotrexat

20. Januar 2011 aktualisiert von: Amgen

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dosisabhängige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von AMG 719 bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die Methothrexat erhalten

Diese klinische Studie untersucht AMG 719, ein Prüfpräparat zur Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis, die Methotrexat einnehmen. AMG 719 ist ein Medikament, das selbst unter die Haut injiziert wird (ähnlich wie Insulin von Diabetikern selbst injiziert wird). Die Patienten dieser Studie werden 28 Wochen lang untersucht. Während ihrer Teilnahme an der Studie besuchen sie die Studieneinrichtung mindestens 11 Mal.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Männer oder Frauen, zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 18 Jahre alt
  • Bei Ihnen wurde rheumatoide Arthritis diagnostiziert, die Erkrankung besteht seit mindestens 24 Wochen, Sie erhalten Methotrexat und Sie haben in der Vergangenheit keinen Substanz- oder Alkoholmissbrauch erlitten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 50 mg
50 mg 3-mal wöchentlich
Arzneimittel: AMG 719
50 mg 3-mal wöchentlich
Arzneimittel: AMG 719
400 mg 3-mal wöchentlich
Experimental: 400 mg
400 mg 3-mal wöchentlich
Arzneimittel: AMG 719
50 mg 3-mal wöchentlich
Arzneimittel: AMG 719
400 mg 3-mal wöchentlich
Experimental: 200 mg
200 mg 3-mal wöchentlich
Arzneimittel: Hauptversammlung 719
200 mg 3-mal wöchentlich
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Komparator, der jedem aktiven Arm zugeordnet ist. (3:1 aktiv vs. Placebo)
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird dreimal wöchentlich verabreicht
Arzneimittel: Placebo zu AMG 719
Placebo-Dosis wird dreimal wöchentlich verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AMG 719 weist ein günstiges Sicherheitsprofil bei Patienten mit RA auf, die Methotrexat erhalten.
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Auswirkungen mehrerer Dosen AMG 719 im Vergleich zu Placebo auf Anzeichen und Symptome von RA
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Mai 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20010238

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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