Uno studio sull'artrite reumatoide (RA) nel trattamento dei segni e dei sintomi dell'AR nelle persone con AR e che ricevono metotrexato
20 gennaio 2011 aggiornato da: Amgen
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che varia la dose per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'AMG 719 nei soggetti con artrite reumatoide che ricevono metotressato
Questo studio clinico sta studiando l'AMG 719, un farmaco sperimentale, per il trattamento di pazienti affetti da artrite reumatoide e che assumono metotrexato.
L'AMG 719 è un farmaco che viene autoiniettato sotto la pelle (analogamente al modo in cui l'insulina viene autoiniettata dai diabetici).
I pazienti in questo studio sono in studio per 28 settimane.
Visitano la struttura dello studio almeno 11 volte durante la partecipazione allo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
53
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
- Uomini o donne, almeno 18 anni di età allo screening
- Diagnosi di artrite reumatoide, con una durata della malattia di almeno 24 settimane, in trattamento con metotrexato e senza storia recente di abuso di sostanze o alcol
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 50 mg
50 mg 3 volte alla settimana
|
50 mg 3 volte alla settimana
400 mg 3 volte alla settimana
|
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Sperimentale: 400 mg
400 mg 3 volte alla settimana
|
50 mg 3 volte alla settimana
400 mg 3 volte alla settimana
|
|
Sperimentale: 200 mg
200 mg 3 volte alla settimana
|
200 mg 3 volte alla settimana
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Comparatore placebo associato a ciascun braccio attivo.
(3:1 attivo vs placebo)
|
Placebo somministrato 3 volte alla settimana
Dose di placebo somministrata 3 volte alla settimana
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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AMG 719 ha un profilo di sicurezza favorevole nei soggetti con AR trattati con metotrexato.
Lasso di tempo: Settimana 24
|
Settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Per valutare gli effetti di dosi multiple di AMG 719 rispetto al placebo su segni e sintomi di AR
Lasso di tempo: Settimana 24
|
Settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 maggio 2002
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 maggio 2002
Primo Inserito (Stima)
31 maggio 2002
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 gennaio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 gennaio 2011
Ultimo verificato
1 gennaio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20010238
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