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Um estudo de artrite reumatóide (AR) tratando sinais e sintomas de AR em pessoas com AR e recebendo metotrexato

20 de janeiro de 2011 atualizado por: Amgen

Um estudo de variação de dose multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do AMG 719 em indivíduos com artrite reumatóide recebendo metotrexato

Este estudo clínico está investigando o AMG 719, um medicamento experimental, para o tratamento de pacientes com artrite reumatóide e que estão tomando metotrexato. AMG 719 é uma droga que é auto-injetada sob a pele (da mesma forma que a insulina é auto-injetada pelos diabéticos). Os pacientes neste estudo estão em estudo por 28 semanas. Eles visitam as instalações do estudo pelo menos 11 vezes enquanto participam do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • Homens ou mulheres, com pelo menos 18 anos de idade na triagem
  • Diagnosticado com Artrite Reumatóide, com duração da doença de pelo menos 24 semanas, recebendo metotrexato e sem história recente de abuso de substâncias ou álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 50 mg
50 mg 3 vezes por semana
Medicamento: AMG 719
50 mg 3 vezes por semana
Medicamento: AMG 719
400 mg 3 vezes por semana
Experimental: 400 mg
400 mg 3 vezes por semana
Medicamento: AMG 719
50 mg 3 vezes por semana
Medicamento: AMG 719
400 mg 3 vezes por semana
Experimental: 200 mg
200 mg 3 vezes por semana
Medicamento: AGM 719
200 mg 3 vezes por semana
Comparador de Placebo: Placebo
Comparador de placebo associado a cada braço ativo. (3:1 ativo vs placebo)
Medicamento: Placebo
Placebo administrado 3 vezes por semana
Medicamento: placebo para AMG 719
Dose de placebo administrada 3 vezes por semana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
AMG 719 tem um perfil de segurança favorável em indivíduos com AR recebendo metotrexato.
Prazo: Semana 24
Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar os efeitos de doses múltiplas de AMG 719 em relação ao placebo nos sinais e sintomas da AR
Prazo: Semana 24
Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2002

Primeira postagem (Estimativa)

31 de maio de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de janeiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2011

Última verificação

1 de janeiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20010238

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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