En studie av reumatoid artrit (RA) som behandlar tecken och symtom på RA hos personer med RA och som får metotrexat
20 januari 2011 uppdaterad av: Amgen
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosvarierande studie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av AMG 719 hos patienter med reumatoid artrit som får metotrexat
Denna kliniska studie undersöker AMG 719, ett prövningsläkemedel, för behandling av patienter som har reumatoid artrit och som tar metotrexat.
AMG 719 är ett läkemedel som självinjiceras under huden (på samma sätt som insulin självinjiceras av diabetiker).
Patienter i denna studie är på studie i 28 veckor.
De besöker studieanläggningen minst 11 gånger medan de deltar i studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
53
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
- Män eller kvinnor, minst 18 år vid screening
- Diagnostiserats med reumatoid artrit, med en sjukdomslängd på minst 24 veckor, får metotrexat och har ingen nyligen anamnes på drog- eller alkoholmissbruk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 50 mg
50 mg 3 gånger i veckan
|
50 mg 3 gånger i veckan
400 mg 3 gånger i veckan
|
|
Experimentell: 400 mg
400 mg 3 gånger i veckan
|
50 mg 3 gånger i veckan
400 mg 3 gånger i veckan
|
|
Experimentell: 200 mg
200 mg 3 gånger i veckan
|
200 mg 3 gånger i veckan
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo-jämförare associerad med varje aktiv arm.
(3:1 aktiv vs placebo)
|
Placebo ges 3 gånger i veckan
Placebodos ges 3 gånger i veckan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AMG 719 har en gynnsam säkerhetsprofil hos patienter med RA som får metotrexat.
Tidsram: Vecka 24
|
Vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att bedöma effekterna av flera doser av AMG 719 i förhållande till placebo på tecken och symtom på RA
Tidsram: Vecka 24
|
Vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2002
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2004
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2004
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 maj 2002
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2002
Första postat (Uppskatta)
31 maj 2002
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 januari 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2011
Senast verifierad
1 januari 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20010238
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på AMG 719
-
AbbVieAvslutadAkut njurskadaFörenta staterna, Danmark
-
AbbVieAvslutadKardiothoraxkirurgi | KärlkirurgiFörenta staterna, Danmark
-
AmgenAvslutadAvancerade solida tumörerBelgien, Kanada, Australien, Förenta staterna, Spanien, Polen, Frankrike, Tyskland, Japan, Storbritannien
-
AmgenAvslutadKutan lupus | LupusFörenta staterna, Australien, Kanada
-
AmgenAvslutadÅterfall/refraktär akut myeloid leukemi (AML)Förenta staterna, Korea, Republiken av, Australien, Japan, Tyskland, Kanada
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)RekryteringLungadenokarcinom | Steg IVA lungcancer AJCC v8 | Steg IVB lungcancer AJCC v8 | Icke-småcelligt lungkarcinom | Steg IV lungcancer AJCC v8 | Återkommande icke-småcelligt lungkarcinomFörenta staterna, Guam
-
AmgenAvslutad
-
GlaxoSmithKlineAvslutadLungsjukdom, kronisk obstruktivTyskland, Ryska Federationen, Förenta staterna, Bulgarien, Estland, Storbritannien
-
AmgenAvslutadGlioblastom eller malignt gliomFörenta staterna, Australien, Nederländerna, Tyskland, Spanien, Frankrike
-
AmgenRekryteringAvancerade solida tumörerFörenta staterna, Korea, Republiken av, Spanien, Australien, Tyskland, Frankrike, Japan