Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En reumatoid arthritis (RA) undersøgelse, der behandler tegn og symptomer på RA hos mennesker med RA og modtager methotrexat

20. januar 2011 opdateret af: Amgen

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosisvarierende undersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AMG 719 hos forsøgspersoner med reumatoid arthritis, der modtager methothrexat

Denne kliniske undersøgelse undersøger AMG 719, et forsøgslægemiddel, til behandling af patienter, der har leddegigt, og som tager methotrexat. AMG 719 er et lægemiddel, som selvinjiceres under huden (på samme måde som insulin selvinjiceres af diabetikere). Patienter i denne undersøgelse er på undersøgelse i 28 uger. De besøger studiefaciliteten mindst 11 gange, mens de deltager i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • Mænd eller kvinder, mindst 18 år ved screening
  • Diagnosticeret med reumatoid arthritis, med en sygdomsvarighed på mindst 24 uger, modtager methotrexat og har ingen nyere historie med stof- eller alkoholmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 50 mg
50 mg 3 gange ugentligt
Medicin: AMG 719
50 mg 3 gange ugentligt
Medicin: AMG 719
400 mg 3 gange ugentligt
Eksperimentel: 400 mg
400 mg 3 gange ugentligt
Medicin: AMG 719
50 mg 3 gange ugentligt
Medicin: AMG 719
400 mg 3 gange ugentligt
Eksperimentel: 200 mg
200 mg 3 gange ugentligt
Medicin: Generalforsamling 719
200 mg 3 gange ugentligt
Placebo komparator: Placebo
Placebo komparator forbundet med hver aktive arm. (3:1 aktiv vs placebo)
Medicin: Placebo
Placebo givet 3 gange ugentligt
Medicin: placebo til AMG 719
Placebo dosis givet 3 gange ugentligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AMG 719 har en gunstig sikkerhedsprofil hos personer med RA, der får methotrexat.
Tidsramme: Uge 24
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere virkningen af ​​flere doser af AMG 719 i forhold til placebo på tegn og symptomer på RA
Tidsramme: Uge 24
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2002

Først opslået (Skøn)

31. maj 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2011

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20010238

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med AMG 719

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner