Badanie reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) dotyczące leczenia objawów przedmiotowych i podmiotowych RZS u osób z RZS otrzymujących metotreksat
20 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Amgen
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z różnymi dawkami w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji AMG 719 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów otrzymujących metotreksat
W tym badaniu klinicznym badany jest AMG 719, lek eksperymentalny do leczenia pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i przyjmujących metotreksat.
AMG 719 to lek, który samodzielnie wstrzykuje się pod skórę (podobnie jak insulina jest wstrzykiwana przez diabetyków).
Pacjenci biorący udział w tym badaniu biorą udział w badaniu przez 28 tygodni.
Odwiedzają placówkę badawczą co najmniej 11 razy podczas udziału w badaniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
53
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
- Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat w momencie badania przesiewowego
- Z rozpoznaniem reumatoidalnego zapalenia stawów, z chorobą trwającą co najmniej 24 tygodnie, przyjmujących metotreksat i bez historii nadużywania substancji psychoaktywnych lub alkoholu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 50 mg
50 mg 3 razy w tygodniu
|
50 mg 3 razy w tygodniu
400 mg 3 razy w tygodniu
|
|
Eksperymentalny: 400 mg
400 mg 3 razy w tygodniu
|
50 mg 3 razy w tygodniu
400 mg 3 razy w tygodniu
|
|
Eksperymentalny: 200 mg
200 mg 3 razy w tygodniu
|
200 mg 3 razy w tygodniu
|
|
Komparator placebo: Placebo
Komparator placebo związany z każdym aktywnym ramieniem.
(3:1 aktywny vs placebo)
|
Placebo podawane 3 razy w tygodniu
Dawka placebo podawana 3 razy w tygodniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
AMG 719 ma korzystny profil bezpieczeństwa u osób z RZS otrzymujących metotreksat.
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena wpływu wielokrotnych dawek AMG 719 w porównaniu z placebo na oznaki i objawy RZS
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 maja 2002
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 maja 2002
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 maja 2002
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 stycznia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20010238
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .