Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nivelreuma (RA) -tutkimus, jossa hoidetaan nivelreuman merkkejä ja oireita ihmisillä, joilla on nivelreuma ja jotka saavat metotreksaattia

torstai 20. tammikuuta 2011 päivittänyt: Amgen

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosaluetutkimus AMG 719:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on nivelreuma ja jotka saavat metotreksaattia

Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan AMG 719:ää, tutkimuslääkettä, jota käytetään nivelreumaa sairastavien ja metotreksaattia käyttävien potilaiden hoitoon. AMG 719 on lääke, joka pistetään itse ihon alle (samalla tavalla kuin diabeetikot pitävät insuliinia itse). Tämän tutkimuksen potilaat ovat tutkimuksessa 28 viikkoa. He vierailevat tutkimuslaitoksessa vähintään 11 ​​kertaa osallistuessaan tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • Miehet tai naiset, vähintään 18-vuotiaat seulonnassa
  • Diagnoosin nivelreuma, sairauden kesto vähintään 24 viikkoa, saa metotreksaattia ja jolla ei ole viime aikoina ollut päihteiden tai alkoholin väärinkäyttöä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 50 mg
50 mg 3 kertaa viikossa
Lääke: AMG 719
50 mg 3 kertaa viikossa
Lääke: AMG 719
400 mg 3 kertaa viikossa
Kokeellinen: 400 mg
400 mg 3 kertaa viikossa
Lääke: AMG 719
50 mg 3 kertaa viikossa
Lääke: AMG 719
400 mg 3 kertaa viikossa
Kokeellinen: 200 mg
200 mg 3 kertaa viikossa
Lääke: Yhtiökokous 719
200 mg 3 kertaa viikossa
Placebo Comparator: Plasebo
Kuhunkin aktiiviseen haaraan liitetty lumelääkevertailija. (3:1 aktiivinen vs. lumelääke)
Lääke: Plasebo
Placeboa 3 kertaa viikossa
Lääke: lumelääke AMG 719:ksi
Lumeannos annetaan 3 kertaa viikossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AMG 719:llä on suotuisa turvallisuusprofiili nivelreumapotilailla, jotka saavat metotreksaattia.
Aikaikkuna: Viikko 24
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida useiden AMG 719 -annosten vaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna nivelreuman merkkeihin ja oireisiin
Aikaikkuna: Viikko 24
Viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. toukokuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. toukokuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. toukokuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 21. tammikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. tammikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20010238

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset AMG 719

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa