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Apheresis에서 마그네슘 효과

대량 백혈구 성분채집술 시 예방적 마그네슘 투여의 구연산염 효과 및 역할

이 연구는 성분 채집 중 마그네슘 대체가 기증자가 일반적으로 경험하는 부작용을 감소시킬 수 있는지 여부를 결정할 것입니다. 성분채집술은 백혈구, 줄기세포 또는 혈소판과 같은 특정 혈액 세포를 대량으로 수집하는 방법입니다. 이 절차에서는 헌혈과 유사하게 팔 정맥의 바늘을 통해 전혈을 채취합니다. 혈액은 원심분리(회전)에 의해 성분으로 분리되고, 필요한 세포가 추출되며, 나머지 혈액은 동일한 바늘 또는 다른 쪽 팔의 다른 바늘을 통해 신체로 되돌아갑니다.

건강한 사람이 성분채집술을 통해 세포를 기증할 때 성분채집기에서 혈액이 응고되는 것을 방지하기 위해 구연산염이라는 혈액 희석제를 첨가합니다. 구연산염은 혈중 칼슘을 감소시키는 작용을 합니다. 혈액이 기증자에게 반환되면 기계의 구연산염도 반환되어 기증자의 칼슘 수치가 낮아집니다. 그 결과, 기증자는 종종 입, 손, 발 주변이 따끔거리는 느낌을 받습니다. 이러한 증상 중 일부는 절차 중에 칼슘을 정맥으로(정맥을 통해) 투여하여 예방할 수 있습니다. 그러나 칼슘을 추가해도 일부 기증자는 여전히 증상이 있습니다. 마그네슘 수치도 구연산염에 의해 낮아지지만 이것이 증상을 유발하는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 본 연구는 마그네슘 수치의 감소가 성분채집술의 부작용에도 기여하는지, 그리고 마그네슘 대체가 이러한 증상을 감소시킬 수 있는지를 조사할 것입니다.

NIH 프로토콜에 등록된 18세 이상의 건강한 성분채집 기증자가 이 연구에 참여할 수 있습니다.

기증자는 자신이 등록한 NIH 프로토콜에서 요구하는 성분 채집 절차를 거치게 됩니다. 절차 전반에 걸쳐 마그네슘을 포함하거나 포함하지 않을 수 있는 식염수를 정맥 주사합니다. 시술 시작과 종료 시 그리고 시술 중 30~60분 간격으로 각각 5밀리리터(1티스푼)의 혈액 샘플을 성분채집기에서 채취합니다. 단일 성분채집술 동안 50ml(3테이블스푼) 이상을 섭취하지 않습니다. 성분채집 완료 후 60분 후에 마지막 샘플을 채취합니다. 또한 기부자는 다음을 수행합니다.

  • 각 성분 채집 절차의 시작과 끝에서 소변 샘플을 제공하십시오.
  • 성분 채집 후 아침에 추가 소변 샘플과 추가 5ml 혈액 샘플을 기증하십시오.
  • 성분채집 간호사에게 성분채집 중 경험한 증상을 설명하십시오.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

대용량 백혈구 성분채집술(LVL)은 조혈 및 면역 재구성을 위한 말초 혈액 줄기 세포(PBSC) 및 기타 단핵 세포(MNC)를 수집하는 데 점점 더 많이 사용되고 있으며 최근에는 처리량 증가에 중점을 두고 있습니다. LVL 동안 구연산염 항응고제 투여로 인한 2가 양이온 수준의 감소는 심각한 기증자 반응과 연관될 수 있으며 혈액 처리 속도를 제한할 수 있습니다. NIH의 몇몇 기증자는 LVL 동안 구연산염 관련 저칼슘혈증 강직을 경험했으며 이에 대한 응답으로 우리는 더 긴 성분채집술 절차 동안 예방적 정맥 내 칼슘 용액의 일상적인 투여를 위한 표준 운영 절차를 개발했습니다. 다른 센터에서는 기증자에게 반환되는 구연산염의 양을 줄이기 위해 헤파린을 사용했지만, 이는 기증자를 전신 항응고에 노출시키고 혈종 또는 성분채집 제품의 응집과 관련될 수 있습니다.

우리는 이전에 성분 채집 중 구연산염 투여가 절차 중 소변에서 칼슘과 마그네슘의 상당한 배설을 초래하고 장기간 또는 반복된 LVL의 수행이 혈중 칼슘과 마그네슘 수치의 상당한 고갈을 유발한다는 것을 확인했습니다. 칼슘 수치의 감소는 예방적 칼슘 투여로 수행되는 절차 동안 개선되었습니다. 우리의 예비 연구는 또한 이온화된 마그네슘 수치가 LVL 및 혈소판 분리술 절차 중에 현저하게 감소했음을 보여주었습니다. 그러나 건강한 성분채집 기증자에서 이온화된 마그네슘 수치의 중증 급성 감소의 임상적 영향은 명확하지 않습니다. 구연산염 투여와 관련된 대부분의 부작용은 예방적 칼슘 투여로 예방할 수 있기 때문에 남은 불편감 중 어떤 측면이 저마그네슘혈증에 기인하는지 알 수 없습니다. 이 프로토콜은 대용량 성분채집술 동안 구연산염 관련 증상에 대한 급성 저마그네슘혈증의 기여도를 결정하고 이 환경에서 예방적 정맥내 마그네슘 대체의 역할과 적응증을 확립하는 데 중점을 둘 것입니다. 연구 계획은 전향적, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구로 구성됩니다. 건강한 동종이계 기증자는 두 치료 그룹 중 하나에 배정됩니다. 한 그룹은 예정된 LVL 절차 전반에 걸쳐 정맥 내 마그네슘 주입을 받게 됩니다. 다른 그룹은 동등한 양의 일반 식염수 주입을 받게 됩니다. 증상 및 혈액 샘플은 성분채집술 간호사가 채취하고 검사실 분석은 검사실 조사관에 의해 모두 맹검 방식으로 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록

52

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • Warren G. Magnuson Clinical Center (CC)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함

PI의 승인을 받아 NIH LVL 프로토콜에 등록된 건강한 동종 피험자:

NHLBI 프로토콜-99-H-0046, 99-H-0050, 99-H-0064, 98-H-0122, 98-H-0006, 97-H-0202, 97-H-0196, 98-H-0154 , 01-H-0162, 01-H-0010, 02-H-0111;

NIAID 프로토콜 -98-I-0104, 01-I-0013;

DTM 프로토콜-00-CC-0165;

NCI 프로토콜-00-C-0119, 00-C-0201, 00-C-0206

40kg 이상의 무게

양측 말초 정맥 접근

처리된 최소 LVL 부피 12리터(피험자의 기본 프로토콜당)

헤마토크리트 35% 이상

정상적인 혈청 전해질, 칼슘 및 마그네슘 값

정상 간 및 신장 기능 검사

정보에 입각한 동의를 할 수 있음

18세 이상의 연령.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 6월 1일

연구 완료

2004년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2002년 6월 22일

처음 게시됨 (추정)

2002년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2004년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

마그네슘에 대한 임상 시험

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