암 환자의 악성 흉막 삼출 치료에서 표준 흉관과 소형 카테터 비교
암 환자의 흉막 삼출에 대한 카테터 기반 요법의 3상 비교(최적 흉막 삼출 제어, OPEC)
근거: 악성 흉막삼출액 치료에 있어서 작은 카테터를 사용하는 흉막유착술보다 활석을 주입한 흉관을 이용한 흉막유착술이 삶의 질을 향상시키는 데 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 암 환자의 악성 흉막 삼출액 치료에서 흉관 및 활석의 효과를 작은 카테터의 효과와 비교하기 위한 무작위 3상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 증상이 있는 일측성 악성 흉막 삼출의 치료를 위해 탈크 슬러리가 포함된 표준 흉관 대 소형(PleurX) 카테터를 사용하여 흉막 유착술을 받는 암 환자의 성공률을 비교하십시오.
- 이 절차로 치료받은 환자의 30일 삼출 조절률을 비교하십시오.
- 이러한 절차로 치료 후 7-14일 및 30-37일에 이들 환자의 삶의 질을 비교하십시오.
- 이러한 절차로 치료 후 환자 수용도와 만족도를 비교하십시오.
- 이러한 절차로 치료받은 환자가 경험한 증상 및 호흡곤란의 수준을 비교하십시오.
- 이러한 환자에서 이러한 절차의 초기 기술적 실패 유형, 원인 및 비율을 비교하십시오.
- 이 절차로 치료받은 환자의 30일 삼출 재발을 비교하십시오.
- 이 절차로 치료받은 환자의 흉막 유착의 60일 지속성을 비교하십시오.
- 이러한 절차로 치료받은 환자의 사망률, 이환율 및 일반적인 수술 합병증을 비교하십시오.
개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 입원 환자 상태(예 대 아니오), 질병 유형(유방 대 폐 대 기타) 및 동시 전신 화학 요법(예 대 아니오)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 팔 I: 환자는 표준 흉막관 삽입을 받습니다. 흉관 배치 후 36시간 이내에 환자는 탈크 슬러리를 한 번 흉막 내 투여한 후 2시간 동안 흉관을 고정하는 한편 다른 환자 위치를 사용하여 활석을 분배하는 것을 포함하는 흉막유착술을 받습니다. 그런 다음 흉관을 고정 해제하여 지속적인 배액을 허용합니다. 24시간 동안 흉관 배액량이 150mL 미만이면 흉막 유착으로 추정하고 흉관을 제거합니다.
- 팔 II: 환자는 작은(PleurX) 카테터 배치와 하루에 한 번 최대 90분 동안 흉막 배액을 포함하는 흉막유착술을 받습니다. 카테터 배액량이 연속 3일 동안 하루 30mL 미만이면 흉막 유착으로 간주하고 카테터를 제거합니다.
삶의 질과 호흡곤란은 기준선과 치료 후 7-14일 및 30-37일에 평가됩니다.
30일 및 60일에 환자를 추적합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Burbank, California, 미국, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
증상이 있기 때문에(호흡곤란 및/또는 진행성 피로) 경화증 또는 진행 중인 배액이 필요한 편측 악성 흉막 삼출의 방사선학적 증거
- 무증상 환자는 과거 2주 이내에 이전 흉강천자술을 받았고 시술 전에 증상이 있었던 경우 자격이 있습니다.
- 일반 흉부 엑스레이에서 양측 삼출물 없음
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고형 종양 또는 혈액학적 악성종양
- 흉막액 내 악성 세포의 조직학적 확인은 필요하지 않음
흉막 공간은 흉막 유착 시도에 순진해야 합니다.
이전 흉막내 치료 없음(제자리에 있는 흉관 또는 삼출액을 배출하기 위해 배치된 흉관, 이전 외과적 흉막 절제술 또는 동측의 이전 화학적 또는 기계적 흉막 유착술로 정의됨)
- 일시적인 배액을 위한 작은 중재방사선 카테터의 배치는 경화제를 투여하지 않고 10일 이상 배치하지 않은 한 흉강내 요법으로 간주되지 않습니다.
환자 특성:
나이
- 18세 이상
실적현황
- CTC 0-2
조혈
- 과립구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
폐
- 활성 흉막 감염 없음
다른
- 활석 알레르기 없음
- 탈크 사용에 대한 외과적 금기 사항 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
화학 요법
- 동시 전신 화학 요법 허용
방사선 요법
- 배액 시술 후 30일 이내에 치료된 편흉부를 제외하고 증상이 있는 병변에 대한 동시 완화 방사선 요법 허용
수술
- 질병 특성 참조
- 특정 흉막 절제술(엽절제술 포함, 전폐절제술 제외)이 없는 사전 개흉술 허용
- 사전 바늘 기반 진단 개입(미세 바늘 흡인, 10일 미만의 소구경 카테터 배액 또는 흉강천자) 허용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔 I
환자는 표준 흉막관을 삽입합니다.
흉관 배치 후 36시간 이내에 환자는 탈크 슬러리를 한 번 흉막 내 투여한 후 2시간 동안 흉관을 고정하는 한편 다른 환자 위치를 사용하여 활석을 분배하는 것을 포함하는 흉막유착술을 받습니다.
그런 다음 흉관을 고정 해제하여 지속적인 배액을 허용합니다.
24시간 동안 흉관 배액량이 150mL 미만이면 흉막 유착으로 추정하고 흉관을 제거합니다.
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흉막내 투여
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실험적: 팔 II
환자는 작은(PleurX) 카테터를 배치한 후 1일 1회 최대 90분 동안 흉막 배액을 포함하는 흉막유착술을 받습니다.
카테터 배액량이 연속 3일 동안 하루 30mL 미만이면 흉막 유착으로 간주하고 카테터를 제거합니다.
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활석 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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유출 제어
기간: 30 일
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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삶의 질
기간: 7-14일 및 30-37일
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7-14일 및 30-37일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Todd Demmy, MD, Roswell Park Cancer Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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