Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Standardowa rurka w klatce piersiowej w porównaniu z małym cewnikiem w leczeniu złośliwego wysięku opłucnowego u pacjentów z rakiem

1 lipca 2016 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Porównanie fazy III terapii wysięku opłucnowego z zastosowaniem cewnika u pacjentów z rakiem (optymalna kontrola wysięku opłucnowego, OPEC)

UZASADNIENIE: Nie wiadomo jeszcze, czy pleurodeza z użyciem rurki piersiowej z wlewami talku jest skuteczniejsza w poprawie jakości życia niż pleurodeza z użyciem małego cewnika w leczeniu złośliwego wysięku opłucnowego.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności rurki do klatki piersiowej i talku z małym cewnikiem w leczeniu złośliwego wysięku opłucnowego u pacjentów z chorobą nowotworową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównaj wskaźnik powodzenia u pacjentów z rakiem poddanych pleurodezie przy użyciu standardowej rurki do klatki piersiowej z zawiesiną talku w porównaniu z małym cewnikiem (PleurX) w leczeniu objawowego jednostronnego złośliwego wysięku opłucnowego.
  • Porównaj 30-dniowy wskaźnik kontroli wysięku u pacjentów leczonych tymi procedurami.
  • Porównaj jakość życia tych pacjentów po 7-14 i 30-37 dniach po leczeniu tymi procedurami.
  • Porównaj akceptację pacjenta i satysfakcję po leczeniu z tymi procedurami.
  • Porównaj nasilenie objawów i duszności u pacjentów leczonych tymi zabiegami.
  • Porównaj rodzaje, przyczyny i wskaźniki wczesnych niepowodzeń technicznych tych procedur u tych pacjentów.
  • Porównaj 30-dniowe nawroty wysięku u pacjentów leczonych tymi zabiegami.
  • Porównaj 60-dniową trwałość pleurodezy u pacjentów leczonych tymi zabiegami.
  • Porównaj śmiertelność, zachorowalność i częste powikłania chirurgiczne u pacjentów leczonych tymi zabiegami.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według statusu pacjenta hospitalizowanego (tak vs nie), rodzaju choroby (piersi vs płuca vs inne) oraz równoczesnej chemioterapii ogólnoustrojowej (tak vs nie). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci poddawani są umieszczeniu standardowej rurki opłucnowej w klatce piersiowej. W ciągu 36 godzin od umieszczenia rurki w klatce piersiowej pacjenci przechodzą pleurodezę polegającą na jednokrotnym podaniu doopłucnowo zawiesiny talku, a następnie zaciśnięciu rurki w klatce piersiowej na 2 godziny, podczas gdy różne pozycje pacjenta są stosowane do rozprowadzania talku. Następnie odciska się rurkę klatki piersiowej, aby umożliwić ciągły drenaż. Kiedy drenaż klatki piersiowej jest mniejszy niż 150 ml w ciągu 24 godzin, zakłada się pleurodezę i usuwa rurkę klatki piersiowej.
  • Ramię II: Pacjenci poddawani są pleurodezie polegającej na umieszczeniu małego cewnika (PleurX), a następnie drenażu opłucnej na maksymalnie 90 minut raz dziennie. Gdy drenaż cewnika jest mniejszy niż 30 ml dziennie przez 3 kolejne dni, zakłada się pleurodezę i usuwa się cewnik.

Jakość życia i duszność ocenia się na początku leczenia, a następnie 7-14 i 30-37 dni po leczeniu.

Pacjentów obserwuje się po 30 i 60 dniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Radiologiczne dowody na jednostronny złośliwy wysięk opłucnowy wymagający stwardnienia lub ciągłego drenażu, ponieważ jest objawowy (duszność i/lub postępujące zmęczenie)

    • Pacjent bezobjawowy kwalifikuje się, jeśli pacjent przeszedł wcześniej nakłucie klatki piersiowej w ciągu ostatnich 2 tygodni i miał objawy przed zabiegiem
    • Brak obustronnych wysięków na zwykłym zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie guz lity lub nowotwór hematologiczny

    • Histologiczne potwierdzenie obecności komórek nowotworowych w płynie opłucnowym nie jest wymagane

  • Przestrzenie opłucnowe muszą być naiwne wobec prób pleurodezy

    • Brak wcześniejszej terapii doopłucnowej (zdefiniowanej jako rurka w klatce piersiowej na miejscu lub umieszczona w celu drenażu wysięku, uprzednia chirurgiczna wycięcie opłucnej lub jakakolwiek wcześniejsza chemiczna lub mechaniczna pleurodeza po stronie ipsilateralnej)

      • Umieszczenie małego cewnika do radiologii interwencyjnej w celu tymczasowego drenażu nie jest uważane za terapię doopłucnową, o ile nie podano leków obliterujących obliterację żylaków i nie był on założony dłużej niż 10 dni

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • CTC 0-2

Hematopoetyczny

  • Liczba granulocytów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Płucny

  • Brak czynnej infekcji opłucnej

Inny

  • Brak alergii na talk
  • Brak przeciwwskazań chirurgicznych do stosowania talku
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Chemoterapia

  • Dozwolona jednoczesna systemowa chemioterapia

Radioterapia

  • Dozwolona jednoczesna paliatywna radioterapia zmiany objawowej z wyjątkiem leczonego hemithorax w ciągu 30 dni od drenażu

Chirurgia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Dozwolone wcześniejsze torakotomie bez specyficznej ablacji opłucnej (w tym lobektomia, ale nie pneumonektomia)
  • Wcześniejsze interwencje diagnostyczne oparte na igłach (aspiracja cienkoigłowa, drenaż cewnika o małej średnicy trwający krócej niż 10 dni lub nakłucie klatki piersiowej) dozwolone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię I
Pacjenci poddawani są umieszczeniu standardowej rurki opłucnowej w klatce piersiowej. W ciągu 36 godzin od umieszczenia rurki w klatce piersiowej pacjenci przechodzą pleurodezę polegającą na jednokrotnym podaniu doopłucnowo zawiesiny talku, a następnie zaciśnięciu rurki w klatce piersiowej na 2 godziny, podczas gdy różne pozycje pacjenta są stosowane do rozprowadzania talku. Następnie odciska się rurkę klatki piersiowej, aby umożliwić ciągły drenaż. Kiedy drenaż klatki piersiowej jest mniejszy niż 150 ml w ciągu 24 godzin, zakłada się pleurodezę i usuwa rurkę klatki piersiowej.
Inny: talk
Podawany doopłucnowo
Eksperymentalny: Ramię II
Pacjenci poddawani są pleurodezie polegającej na umieszczeniu małego cewnika (PleurX), a następnie drenażu opłucnej na maksymalnie 90 minut raz dziennie. Gdy drenaż cewnika jest mniejszy niż 30 ml dziennie przez 3 kolejne dni, zakłada się pleurodezę i usuwa się cewnik.
Procedura: leczenie duszności
Bez talku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kontrola wysięku
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 7-14 dni i 30-37 dni
7-14 dni i 30-37 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Todd Demmy, MD, Roswell Park Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CALGB-30102
  • U10CA076001 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDR0000069451 (Identyfikator rejestru: NCI Physician Data Query)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak z przerzutami

Badania kliniczne na talk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj