Standard brystrør sammenlignet med et lille kateter til behandling af malign pleuraeffusion hos patienter med kræft
Fase III-sammenligning af kateterbaseret terapi af pleurale effusioner hos kræftpatienter (Optimal Pleural Effusion Control, OPEC)
RATIONALE: Det vides endnu ikke, om pleurodese ved hjælp af et brystsonde med infusioner af talkum er mere effektivt til at forbedre livskvaliteten end pleurodese ved hjælp af et lille kateter til behandling af malign pleural effusion.
FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af et thoraxrør og talkum med virkningen af et lille kateter til behandling af malign pleural effusion hos patienter med cancer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Sammenlign succesraten hos patienter med cancer, som gennemgår pleurodesis ved hjælp af et standard brystrør med talkumopslæmning versus et lille (PleurX) kateter til behandling af en symptomatisk unilateral malign pleural effusion.
- Sammenlign 30-dages effusionskontrolhastigheden hos patienter behandlet med disse procedurer.
- Sammenlign livskvalitet hos disse patienter 7-14 og 30-37 dage efter behandling med disse procedurer.
- Sammenlign patientaccept og -tilfredshed efter behandling med disse procedurer.
- Sammenlign niveauet af symptomer og dyspnø oplevet af patienter behandlet med disse procedurer.
- Sammenlign typerne, årsagerne og hyppigheden af tidlige tekniske fejl ved disse procedurer hos disse patienter.
- Sammenlign 30-dages effusionsgentagelser hos patienter behandlet med disse procedurer.
- Sammenlign 60-dages holdbarhed af pleurodesis hos patienter behandlet med disse procedurer.
- Sammenlign dødelighed, morbiditet og almindelige kirurgiske komplikationer hos patienter behandlet med disse procedurer.
OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter indlæggelsesstatus (ja vs nej), sygdomstype (bryst vs lunge vs anden) og samtidig systemisk kemoterapi (ja vs nej). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.
- Arm I: Patienter får anbragt en standard pleura thorax tube. Inden for 36 timer efter anbringelse af brystsonden gennemgår patienterne pleurodese, der omfatter intrapleural administration af talkumopslæmning én gang efterfulgt af fastspænding af brystslangen i 2 timer, mens forskellige patientpositioner bruges til at fordele talkum. Brystslangen løsnes derefter for at tillade kontinuerlig dræning. Når thoraxrørsdræningen er mindre end 150 ml over 24 timer, antages pleurodesis, og thoraxrøret fjernes.
- Arm II: Patienter gennemgår pleurodesis, der omfatter anbringelse af et lille (PleurX) kateter efterfulgt af pleuraldrænage i op til 90 minutter én gang dagligt. Når kateterdræningen er mindre end 30 ml pr. dag i 3 på hinanden følgende dage, antages pleurodesis, og kateteret fjernes.
Livskvalitet og dyspnø vurderes ved baseline og derefter 7-14 og 30-37 dage efter behandlingen.
Patienterne følges efter 30 og 60 dage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Burbank, California, Forenede Stater, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Radiologiske tegn på en unilateral malign pleural effusion, der kræver sklerose eller igangværende dræning, fordi den er symptomatisk (dyspnø og/eller progressiv træthed)
- En asymptomatisk patient er kvalificeret, hvis patienten har gennemgået en tidligere thoracentese inden for de sidste 2 uger og var symptomatisk før proceduren
- Ingen bilaterale effusioner ved almindelig røntgen af thorax
Histologisk eller cytologisk bekræftet solid tumor eller hæmatologisk malignitet
- Histologisk bekræftelse af maligne celler i pleuravæske er ikke påkrævet
Pleuralrum skal være naive over for pleurodesisforsøg
Ingen forudgående intrapleural terapi (defineret som et brystrør på plads eller placeret for at dræne en effusion, forudgående kirurgisk pleurektomi eller nogen tidligere kemisk eller mekanisk pleurodesis på den ipsilaterale side)
- Placering af et lille interventionel røntgenkateter til midlertidig dræning anses ikke for intrapleural terapi, så længe der ikke blev givet skleroserende medicin, og det ikke har været på plads i mere end 10 dage
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder
- 18 og derover
Præstationsstatus
- CTC 0-2
Hæmatopoietisk
- Granulocyttal mindst 1.500/mm^3
- Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
Pulmonal
- Ingen aktiv pleurainfektion
Andet
- Ingen allergi over for talkum
- Ingen kirurgisk kontraindikation for talkumbrug
- Ikke gravid eller ammende
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Kemoterapi
- Samtidig systemisk kemoterapi tilladt
Strålebehandling
- Samtidig palliativ strålebehandling til en symptomatisk læsion tilladt undtagen til den behandlede hemithorax inden for 30 dage efter dræningsproceduren
Kirurgi
- Se Sygdomskarakteristika
- Tidligere torakotomier uden specifik pleuraablation (herunder lobektomi, men ikke pneumonektomi) tilladt
- Forudgående nålebaserede diagnostiske indgreb (finnålsaspiration, dræning af kateter med lille hul på mindre end 10 dage eller thoracentese) tilladt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm I
Patienter gennemgår anbringelse af et standard pleurabrystrør.
Inden for 36 timer efter anbringelse af brystsonden gennemgår patienterne pleurodese, der omfatter intrapleural administration af talkumopslæmning én gang efterfulgt af fastspænding af brystslangen i 2 timer, mens forskellige patientpositioner bruges til at fordele talkum.
Brystslangen løsnes derefter for at tillade kontinuerlig dræning.
Når thoraxrørsdræningen er mindre end 150 ml over 24 timer, antages pleurodesis, og thoraxrøret fjernes.
|
Gives intrapleuralt
|
|
Eksperimentel: Arm II
Patienter gennemgår pleurodesis, der omfatter anbringelse af et lille (PleurX) kateter efterfulgt af pleuraldrænage i op til 90 minutter én gang dagligt.
Når kateterdræningen er mindre end 30 ml pr. dag i 3 på hinanden følgende dage, antages pleurodesis, og kateteret fjernes.
|
Ingen talkum
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effusion kontrol
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 7-14 dage og 30-37 dage
|
7-14 dage og 30-37 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Todd Demmy, MD, Roswell Park Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CALGB-30102
- U10CA076001 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- CDR0000069451 (Registry Identifier: NCI Physician Data Query)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .