Tubo torácico estándar en comparación con un catéter pequeño en el tratamiento del derrame pleural maligno en pacientes con cáncer
1 de julio de 2016 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Comparación de fase III de la terapia basada en catéter de derrames pleurales en pacientes con cáncer (control óptimo del derrame pleural, OPEP)
FUNDAMENTO: Aún no se sabe si la pleurodesis con un tubo torácico con infusiones de talco es más eficaz para mejorar la calidad de vida que la pleurodesis con un catéter pequeño en el tratamiento del derrame pleural maligno.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia de un tubo torácico y talco con la de un catéter pequeño en el tratamiento del derrame pleural maligno en pacientes con cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Compare la tasa de éxito en pacientes con cáncer que se someten a pleurodesis utilizando un tubo torácico estándar con lechada de talco frente a un catéter pequeño (PleurX) para el tratamiento de un derrame pleural maligno unilateral sintomático.
- Compare la tasa de control del derrame a los 30 días en pacientes tratados con estos procedimientos.
- Comparar la calidad de vida de estos pacientes a los 7-14 y 30-37 días después del tratamiento con estos procedimientos.
- Compare la aceptación y satisfacción del paciente después del tratamiento con estos procedimientos.
- Compare el nivel de síntomas y disnea que experimentan los pacientes tratados con estos procedimientos.
- Compare los tipos, las causas y las tasas de fallas técnicas tempranas de estos procedimientos en estos pacientes.
- Compare las recurrencias de derrames a los 30 días en pacientes tratados con estos procedimientos.
- Compare la durabilidad de 60 días de la pleurodesis en pacientes tratados con estos procedimientos.
- Compare la mortalidad, morbilidad y complicaciones quirúrgicas comunes en pacientes tratados con estos procedimientos.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el estado del paciente hospitalizado (sí frente a no), tipo de enfermedad (mama frente a pulmón frente a otra) y quimioterapia sistémica concurrente (sí frente a no). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
- Brazo I: los pacientes se someten a la colocación de un tubo torácico pleural estándar. Dentro de las 36 horas posteriores a la colocación del tubo torácico, los pacientes se someten a una pleurodesis que comprende la administración intrapleural de una suspensión de talco seguida de pinzamiento del tubo torácico durante 2 horas mientras se utilizan diferentes posiciones del paciente para distribuir el talco. Luego se abre el tubo torácico para permitir el drenaje continuo. Cuando el drenaje del tubo torácico es inferior a 150 ml durante 24 horas, se asume pleurodesis y se retira el tubo torácico.
- Grupo II: los pacientes se someten a pleurodesis que comprende la colocación de un catéter pequeño (PleurX) seguido de drenaje pleural durante un máximo de 90 minutos una vez al día. Cuando el drenaje del catéter es inferior a 30 ml por día durante 3 días consecutivos, se asume pleurodesis y se retira el catéter.
La calidad de vida y la disnea se evalúan al inicio y luego a los 7-14 y 30-37 días después del tratamiento.
Los pacientes son seguidos a los 30 y 60 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
67
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Evidencia radiológica de un derrame pleural maligno unilateral que requiere esclerosis o drenaje continuo porque es sintomático (disnea y/o fatiga progresiva)
- Un paciente asintomático es elegible si se sometió a una toracocentesis previa en las últimas 2 semanas y tenía síntomas antes del procedimiento.
- Sin derrames bilaterales por radiografía simple de tórax
Tumor sólido o malignidad hematológica confirmado histológica o citológicamente
- No se requiere confirmación histológica de células malignas en líquido pleural
Los espacios pleurales deben ser ingenuos a los intentos de pleurodesis
Sin terapia intrapleural previa (definida como un tubo torácico colocado o colocado para drenar un derrame, pleurectomía quirúrgica previa o cualquier pleurodesis química o mecánica previa en el lado ipsilateral)
- La colocación de un pequeño catéter de radiología intervencionista para drenaje temporal no se considera terapia intrapleural siempre que no se haya administrado medicación esclerosante y no haya estado colocado durante más de 10 días.
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento
- CTC 0-2
hematopoyético
- Recuento de granulocitos al menos 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
Pulmonar
- Sin infección pleural activa
Otro
- Sin alergia al talco
- Sin contraindicación quirúrgica para el uso de talco
- No embarazada ni amamantando
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Quimioterapia
- Quimioterapia sistémica concurrente permitida
Radioterapia
- Radioterapia paliativa concurrente para una lesión sintomática permitida excepto para el hemitórax tratado dentro de los 30 días posteriores al procedimiento de drenaje
Cirugía
- Ver Características de la enfermedad
- Se permiten toracotomías previas sin ablación pleural específica (incluida la lobectomía pero no la neumonectomía)
- Intervenciones diagnósticas previas basadas en agujas (aspiración con aguja fina, drenaje con catéter de calibre pequeño de menos de 10 días o toracocentesis) permitidas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo yo
Los pacientes se someten a la colocación de un tubo torácico pleural estándar.
Dentro de las 36 horas posteriores a la colocación del tubo torácico, los pacientes se someten a una pleurodesis que comprende la administración intrapleural de una suspensión de talco seguida de pinzamiento del tubo torácico durante 2 horas mientras se utilizan diferentes posiciones del paciente para distribuir el talco.
Luego se abre el tubo torácico para permitir el drenaje continuo.
Cuando el drenaje del tubo torácico es inferior a 150 ml durante 24 horas, se asume pleurodesis y se retira el tubo torácico.
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Administrado por vía intrapleural
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Experimental: Brazo II
Los pacientes se someten a una pleurodesis que comprende la colocación de un catéter pequeño (PleurX) seguido de un drenaje pleural durante un máximo de 90 minutos una vez al día.
Cuando el drenaje del catéter es inferior a 30 ml por día durante 3 días consecutivos, se asume pleurodesis y se retira el catéter.
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Sin talco
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Control de derrames
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 7-14 días y 30-37 días
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7-14 días y 30-37 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Todd Demmy, MD, Roswell Park Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CALGB-30102
- U10CA076001 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- CDR0000069451 (Identificador de registro: NCI Physician Data Query)
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