Standardní hrudní kanyla ve srovnání s malým katétrem při léčbě maligního pleurálního výpotku u pacientů s rakovinou
Srovnání fáze III katetrizační terapie pleurálních výpotků u pacientů s rakovinou (Optimální kontrola pleurálního výpotku, OPEC)
ZDŮVODNĚNÍ: Dosud není známo, zda je pleurodéza pomocí hrudní sondy s infuzemi mastku účinnější pro zlepšení kvality života než pleurodéza pomocí malého katétru při léčbě maligního pleurálního výpotku.
ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost hrudní sondy a talku s účinností malého katetru při léčbě maligního pleurálního výpotku u pacientů s rakovinou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
- Porovnejte míru úspěšnosti u pacientů s rakovinou, kteří podstoupili pleurodézu za použití standardní hrudní trubice s mastkovou kaší vs. malý (PleurX) katétr pro léčbu symptomatického jednostranného maligního pleurálního výpotku.
- Porovnejte 30denní míru kontroly výpotku u pacientů léčených těmito postupy.
- Porovnejte kvalitu života u těchto pacientů 7-14 a 30-37 dní po léčbě těmito postupy.
- Porovnejte přijetí a spokojenost pacienta po léčbě s těmito postupy.
- Porovnejte úroveň symptomů a dušnosti, kterou pociťují pacienti léčení těmito postupy.
- Porovnejte typy, příčiny a četnost časných technických selhání těchto postupů u těchto pacientů.
- Porovnejte 30denní recidivy výpotku u pacientů léčených těmito postupy.
- Porovnejte 60denní trvanlivost pleurodézy u pacientů léčených těmito výkony.
- Porovnejte mortalitu, morbiditu a běžné chirurgické komplikace u pacientů léčených těmito postupy.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle stavu hospitalizace (ano vs. ne), typu onemocnění (prs vs. plíce vs. jiné) a souběžné systémové chemoterapie (ano vs. ne). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.
- Rameno I: Pacienti podstupují zavedení standardní pleurální hrudní trubice. Do 36 hodin po umístění hrudní trubice pacienti podstoupí pleurodézu zahrnující intrapleurální podání mastkové kaše jednou s následným sevřením hrudní trubice na 2 hodiny, přičemž se k distribuci mastku použijí různé polohy pacienta. Hrudní trubice se poté uvolní, aby se umožnila kontinuální drenáž. Když je drenáž hrudní trubice menší než 150 ml za 24 hodin, předpokládá se pleurodéza a hrudní trubice je odstraněna.
- Rameno II: Pacienti podstupují pleurodézu zahrnující umístění malého (PleurX) katétru s následnou pleurální drenáží po dobu až 90 minut jednou denně. Když je drenáž katetru menší než 30 ml za den po 3 po sobě jdoucí dny, předpokládá se pleurodéza a katetr se odstraní.
Kvalita života a dušnost jsou hodnoceny na začátku léčby a poté 7-14 a 30-37 dnů po léčbě.
Pacienti jsou sledováni po 30 a 60 dnech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Burbank, California, Spojené státy, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Radiologický důkaz jednostranného maligního pleurálního výpotku vyžadujícího sklerózu nebo pokračující drenáž, protože je symptomatický (dušnost a/nebo progresivní únava)
- Asymptomatický pacient je vhodný, pokud pacient podstoupil předchozí torakocentézu během posledních 2 týdnů a byl před výkonem symptomatický
- Žádné bilaterální výpotky na prostém rentgenovém snímku hrudníku
Histologicky nebo cytologicky potvrzený solidní nádor nebo hematologická malignita
- Histologické potvrzení maligních buněk v pleurální tekutině není vyžadováno
Pleurální prostory musí být naivní vůči pokusům o pleurodézu
Žádná předchozí intrapleurální terapie (definovaná jako hrudní trubice zavedená nebo umístěná k odvodnění výpotku, předchozí chirurgická pleurektomie nebo jakákoli předchozí chemická nebo mechanická pleurodéza na ipsilaterální straně)
- Umístění malého katétru pro intervenční radiologii pro dočasnou drenáž se nepovažuje za intrapleurální terapii, pokud nebyla podána sklerotizační medikace a pokud nebyl zaveden déle než 10 dnů
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří
- 18 a více
Stav výkonu
- CTC 0-2
Hematopoetický
- Počet granulocytů alespoň 1500/mm^3
- Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
Plicní
- Žádná aktivní pleurální infekce
jiný
- Žádná alergie na mastek
- Žádná chirurgická kontraindikace použití mastku
- Ne těhotná nebo kojící
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Chemoterapie
- Souběžná systémová chemoterapie povolena
Radioterapie
- Souběžná paliativní radioterapie symptomatické léze povolena kromě léčeného hemithoraxu do 30 dnů od drenážního postupu
Chirurgická operace
- Viz Charakteristika onemocnění
- Povoleny předchozí torakotomie bez specifické pleurální ablace (včetně lobektomie, ale ne pneumonektomie)
- Předchozí diagnostické intervence založené na jehle (aspirace tenkou jehlou, drenáž katetru s malým průměrem kratší než 10 dní nebo torakocentéza) jsou povoleny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno I
Pacienti podstupují zavedení standardní pleurální hrudní trubice.
Do 36 hodin po umístění hrudní trubice pacienti podstoupí pleurodézu zahrnující intrapleurální podání mastkové kaše jednou s následným sevřením hrudní trubice na 2 hodiny, přičemž se k distribuci mastku použijí různé polohy pacienta.
Hrudní trubice se poté uvolní, aby se umožnila kontinuální drenáž.
Když je drenáž hrudní trubice menší než 150 ml za 24 hodin, předpokládá se pleurodéza a hrudní trubice je odstraněna.
|
Podáno intrapleurálně
|
|
Experimentální: Rameno II
Pacienti podstupují pleurodézu zahrnující umístění malého (PleurX) katétru s následnou pleurální drenáží po dobu až 90 minut jednou denně.
Když je drenáž katetru menší než 30 ml za den po 3 po sobě jdoucí dny, předpokládá se pleurodéza a katetr se odstraní.
|
Žádný mastek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kontrola výtoku
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: 7-14 dní a 30-37 dní
|
7-14 dní a 30-37 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Todd Demmy, MD, Roswell Park Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CALGB-30102
- U10CA076001 (Grant/smlouva NIH USA)
- CDR0000069451 (Identifikátor registru: NCI Physician Data Query)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .