Tavallinen rintaputki verrattuna pieneen katetriin pahanlaatuisen pleuraeffuusion hoidossa syöpäpotilailla
Vaihe III: Syöpäpotilaiden keuhkopussin effuusioiden katetripohjaisen hoidon vertailu (Optimal Pleura Effusion Control, OPEC)
PERUSTELUT: Ei vielä tiedetä, parantaako pleurodeesi, jossa käytetään rintaputkea ja talkkia, tehokkaampaa elämänlaatua kuin pientä katetria käyttävä pleurodeesi pahanlaatuisen keuhkopussin effuusion hoidossa.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan rintaputken ja talkin tehokkuutta pienen katetrin tehoon pahanlaatuisen pleuraeffuusion hoidossa potilailla, joilla on syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Vertaa onnistumisprosenttia syöpäpotilailla, joille tehdään pleurodeesi käyttämällä tavallista talkkilietettä sisältävää rintaputkea, vs. pientä (PleurX) katetria oireisen yksipuolisen pahanlaatuisen keuhkopussin effuusion hoitoon.
- Vertaa näillä toimenpiteillä hoidettujen potilaiden 30 päivän effuusiokontrollin määrää.
- Vertaa näiden potilaiden elämänlaatua 7–14 ja 30–37 päivän kohdalla näillä toimenpiteillä suoritetun hoidon jälkeen.
- Vertaa potilaiden hyväksyntää ja tyytyväisyyttä hoidon jälkeen näihin toimenpiteisiin.
- Vertaa näillä toimenpiteillä hoidettujen potilaiden oireiden ja hengenahdistuksen tasoa.
- Vertaa näiden toimenpiteiden varhaisten teknisten vikojen tyyppejä, syitä ja määriä näillä potilailla.
- Vertaa 30 päivän effuusion uusiutumisia näillä toimenpiteillä hoidetuilla potilailla.
- Vertaa pleurodeesin 60 päivän kestävyyttä näillä toimenpiteillä hoidetuilla potilailla.
- Vertaa näillä toimenpiteillä hoidettujen potilaiden kuolleisuutta, sairastuvuutta ja yleisiä kirurgisia komplikaatioita.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat luokitellaan potilastilan (kyllä vs ei), sairauden tyypin (rinta vs keuhko vs muu) ja samanaikaisen systeemisen kemoterapian (kyllä vs ei) mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaille asetetaan tavallinen keuhkopussin rintaputki. 36 tunnin sisällä rintaputken asettamisesta potilaille suoritetaan pleurodeesi, joka käsittää talkkilietteen annon keuhkopussinsisäisen kerran, mitä seuraa rintaputken puristaminen 2 tunnin ajaksi, samalla kun talkin levittämiseen käytetään erilaisia potilasasentoja. Rintaputki irrotetaan sitten jatkuvan tyhjennyksen mahdollistamiseksi. Kun rintaputken tyhjennys on alle 150 ml 24 tunnin aikana, oletetaan pleurodeesia ja rintaputki poistetaan.
- Käsivarsi II: Potilaille tehdään pleurodeesi, jossa asetetaan pieni (PleurX) katetri, jota seuraa keuhkopussin tyhjennys enintään 90 minuutin ajan kerran päivässä. Kun katetrin tyhjennys on alle 30 ml päivässä 3 peräkkäisenä päivänä, oletetaan pleurodeesia ja katetri poistetaan.
Elämänlaatu ja hengenahdistus arvioidaan lähtötilanteessa ja sitten 7-14 ja 30-37 päivää hoidon jälkeen.
Potilaita seurataan 30 ja 60 päivän kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Radiologiset todisteet yksipuolisesta pahanlaatuisesta keuhkopussin effuusiosta, joka vaatii skleroosia tai jatkuvaa vedenpoistoa, koska se on oireenmukaista (hengenahdistus ja/tai etenevä väsymys)
- Oireeton potilas on kelpoinen, jos potilaalle on tehty rintakehäleikkaus viimeisen 2 viikon aikana ja potilas oli oireellinen ennen toimenpidettä
- Ei molemminpuolista effuusiota tavallisella rintakehän röntgenkuvauksella
Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kiinteä kasvain tai hematologinen maligniteetti
- Pahanlaatuisten solujen histologista vahvistusta keuhkopussin nesteessä ei tarvita
Keuhkopussin tilojen on oltava naiivia pleurodeesiyrityksille
Ei aikaisempaa intrapleuraterapiaa (määritelty rintaputkeksi paikallaan tai effuusion tyhjentämistä varten, aikaisempi kirurginen keuhkopussin poisto tai aikaisempi kemiallinen tai mekaaninen pleurodeesi ipsilateraalisella puolella)
- Pienen interventioradiologian katetrin asettamista väliaikaista tyhjennystä varten ei pidetä keuhkopussinsisäisenä hoitona niin kauan kuin skleroosilääkitystä ei ole annettu eikä se ole ollut paikallaan yli 10 päivää
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- 18 ja yli
Suorituskyvyn tila
- CTC 0-2
Hematopoieettinen
- Granulosyyttien määrä vähintään 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
Keuhkosyöpä
- Ei aktiivista pleuratulehdusta
muu
- Ei allergiaa talkille
- Talkin käytölle ei ole kirurgisia vasta-aiheita
- Ei raskaana tai imettävänä
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Kemoterapia
- Samanaikainen systeeminen kemoterapia sallittu
Sädehoito
- Samanaikainen palliatiivinen sädehoito oireenmukaiseen vaurioon sallittu paitsi hoidetussa hemithoraxissa 30 päivän sisällä drenaatiotoimenpiteestä
Leikkaus
- Katso Taudin ominaisuudet
- Aiemmat torakotomiat ilman spesifistä pleuraablaatiota (mukaan lukien lobektomia, mutta ei pneumonektomiaa) sallittu
- Aiemmat neulapohjaiset diagnostiset interventiot (pienen neulan aspiraatio, alle 10 päivän katetrin tyhjennys pienellä reiällä tai rintakehä).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi I
Potilaille asetetaan tavallinen keuhkopussin rintaputki.
36 tunnin sisällä rintaputken asettamisesta potilaille suoritetaan pleurodeesi, joka käsittää talkkilietteen annon keuhkopussinsisäisen kerran, mitä seuraa rintaputken puristaminen 2 tunnin ajaksi, samalla kun talkin levittämiseen käytetään erilaisia potilasasentoja.
Rintaputki irrotetaan sitten jatkuvan tyhjennyksen mahdollistamiseksi.
Kun rintaputken tyhjennys on alle 150 ml 24 tunnin aikana, oletetaan pleurodeesia ja rintaputki poistetaan.
|
Annettu intrapleuraalisesti
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi II
Potilaille tehdään pleurodeesi, jossa asetetaan pieni (PleurX) katetri, jota seuraa keuhkopussin tyhjennys enintään 90 minuutin ajan kerran päivässä.
Kun katetrin tyhjennys on alle 30 ml päivässä 3 peräkkäisenä päivänä, oletetaan pleurodeesia ja katetri poistetaan.
|
Ei talkkia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Effuusion hallinta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 7-14 päivää ja 30-37 päivää
|
7-14 päivää ja 30-37 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Todd Demmy, MD, Roswell Park Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CALGB-30102
- U10CA076001 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CDR0000069451 (Rekisterin tunniste: NCI Physician Data Query)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .