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Dreno torácico padrão comparado com um pequeno cateter no tratamento de derrame pleural maligno em pacientes com câncer

1 de julho de 2016 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Comparação de Fase III da Terapia Baseada em Cateter de Efusões Pleurais em Pacientes com Câncer (Controle Ideal de Efusão Pleural, OPEC)

RACIONAL: Ainda não se sabe se a pleurodese usando um tubo torácico com infusões de talco é mais eficaz em melhorar a qualidade de vida do que a pleurodese usando um pequeno cateter no tratamento de derrame pleural maligno.

OBJETIVO: Estudo randomizado de fase III para comparar a eficácia de um tubo torácico e talco com a de um pequeno cateter no tratamento de derrame pleural maligno em pacientes com câncer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Compare a taxa de sucesso em pacientes com câncer submetidos a pleurodese usando um tubo torácico padrão com pasta de talco versus um pequeno cateter (PleurX) para o tratamento de um derrame pleural maligno unilateral sintomático.
  • Compare a taxa de controle de derrame em 30 dias em pacientes tratados com esses procedimentos.
  • Compare a qualidade de vida desses pacientes em 7-14 e 30-37 dias após o tratamento com esses procedimentos.
  • Compare a aceitação e satisfação do paciente após o tratamento com esses procedimentos.
  • Compare o nível de sintomas e dispnéia experimentados por pacientes tratados com esses procedimentos.
  • Compare os tipos, causas e taxas de falhas técnicas precoces desses procedimentos nesses pacientes.
  • Compare as recorrências de derrame em 30 dias em pacientes tratados com esses procedimentos.
  • Compare a durabilidade de 60 dias da pleurodese em pacientes tratados com esses procedimentos.
  • Compare a mortalidade, morbidade e complicações cirúrgicas comuns em pacientes tratados com esses procedimentos.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o estado de internação (sim x não), tipo de doença (mama x pulmão x outro) e quimioterapia sistêmica concomitante (sim x não). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes são submetidos à colocação de um tubo torácico pleural padrão. Dentro de 36 horas após a colocação do dreno torácico, os pacientes são submetidos a pleurodese que consiste na administração intrapleural de pasta de talco uma vez, seguida pelo clampeamento do dreno torácico por 2 horas, enquanto diferentes posições do paciente são usadas para distribuir o talco. O tubo torácico é então despinçado para permitir a drenagem contínua. Quando a drenagem do dreno torácico for inferior a 150 mL em 24 horas, a pleurodese é assumida e o dreno torácico é removido.
  • Braço II: Os pacientes são submetidos a pleurodese que consiste na colocação de um pequeno cateter (PleurX) seguido de drenagem pleural por até 90 minutos uma vez ao dia. Quando a drenagem do cateter for inferior a 30 mL por dia durante 3 dias consecutivos, assume-se a pleurodese e o cateter é removido.

A qualidade de vida e a dispneia são avaliadas no início do tratamento e 7-14 e 30-37 dias após o tratamento.

Os pacientes são acompanhados em 30 e 60 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

67

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Evidência radiológica de um derrame pleural maligno unilateral que requer esclerose ou drenagem contínua porque é sintomático (dispneia e/ou fadiga progressiva)

    • Um paciente assintomático é elegível se o paciente foi submetido a uma toracocentese anterior nas últimas 2 semanas e era sintomático antes do procedimento
    • Sem derrames bilaterais por radiografia simples de tórax

  • Tumor sólido confirmado histológica ou citologicamente ou malignidade hematológica

    • A confirmação histológica de células malignas no líquido pleural não é necessária

  • Os espaços pleurais devem ser ingênuos para tentativas de pleurodese

    • Nenhuma terapia intrapleural anterior (definida como um tubo torácico colocado ou colocado para drenar um derrame, pleurectomia cirúrgica prévia ou qualquer pleurodese química ou mecânica anterior no lado ipsilateral)

      • A colocação de um pequeno cateter de radiologia intervencionista para drenagem temporária não é considerada terapia intrapleural, desde que nenhum medicamento esclerosante tenha sido administrado e não tenha sido colocado por mais de 10 dias

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

  • maiores de 18 anos

status de desempenho

  • CTC 0-2

hematopoiético

  • Contagem de granulócitos de pelo menos 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3

Pulmonar

  • Sem infecção pleural ativa

Outro

  • Sem alergia ao talco
  • Sem contra-indicação cirúrgica para uso de talco
  • Não está grávida ou amamentando
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Quimioterapia

  • Quimioterapia sistêmica concomitante permitida

Radioterapia

  • Radioterapia paliativa concomitante para uma lesão sintomática permitida, exceto para o hemitórax tratado dentro de 30 dias do procedimento de drenagem

Cirurgia

  • Consulte as características da doença
  • Toracotomias prévias sem ablação pleural específica (incluindo lobectomia, mas não pneumonectomia) permitidas
  • Intervenções diagnósticas anteriores com agulha (aspiração com agulha fina, drenagem por cateter de pequeno calibre por menos de 10 dias ou toracocentese) permitidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço eu
Os pacientes são submetidos à colocação de um tubo torácico pleural padrão. Dentro de 36 horas após a colocação do dreno torácico, os pacientes são submetidos a pleurodese que consiste na administração intrapleural de pasta de talco uma vez, seguida pelo clampeamento do dreno torácico por 2 horas, enquanto diferentes posições do paciente são usadas para distribuir o talco. O tubo torácico é então despinçado para permitir a drenagem contínua. Quando a drenagem do dreno torácico for inferior a 150 mL em 24 horas, a pleurodese é assumida e o dreno torácico é removido.
Outro: talco
Dado por via intrapleural
Experimental: Braço II
Os pacientes são submetidos à pleurodese, que consiste na colocação de um pequeno cateter (PleurX) seguido de drenagem pleural por até 90 minutos uma vez ao dia. Quando a drenagem do cateter for inferior a 30 mL por dia durante 3 dias consecutivos, assume-se a pleurodese e o cateter é removido.
Procedimento: gerenciamento de dispnéia
Sem talco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Controle de derrame
Prazo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: 7-14 dias e 30-37 dias
7-14 dias e 30-37 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Todd Demmy, MD, Roswell Park Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CALGB-30102
  • U10CA076001 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • CDR0000069451 (Identificador de registro: NCI Physician Data Query)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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