이식을 위한 자가 줄기세포의 젤로닌 제거에 관한 연구

치료:

HuM195-Gelonin 접합체는 백혈병 세포를 표적으로 삼아 파괴하도록 설계되었습니다.

이 치료는 3 부분으로 나뉩니다.

파트 1:

동원 및 줄기 세포 수집:

이것은 자가 줄기 세포(이식에 사용될 세포)의 수집을 허용하는 과정입니다. 모든 참가자는 3일 동안 정맥으로 시타라빈과 함께 3일 동안 정맥으로 이다루비신 약물을 투여받습니다. 그런 다음 백혈구 수치가 회복되고 줄기 세포가 채취될 때까지 하루에 두 번 피부 아래에 filgrastim(Neupogen)을 주사합니다. 이 과정에서 혈액 내 줄기세포의 수를 측정하게 됩니다. 세포 수가 일정 수준에 도달하면 참가자는 성분 채집이라는 수집 절차를 거칩니다.

성분 채집 절차에는 세포 분리기로 알려진 장치의 도움으로 쇄골 아래 또는 팔에 있는 대형 카테터를 통해 혈액을 수집하는 것이 포함됩니다. 이 장치는 줄기 세포를 나머지 혈액에서 분리하고 나머지 혈액을 참가자에게 반환합니다. 절차는 일반적으로 외래 환자로 수행되며 수행하는 데 4-5 시간이 걸립니다. 대부분의 환자는 1~2회의 시술 후에 이식에 필요한 충분한 세포를 수집합니다. 이 연구에서는 최대 5개의 절차가 허용됩니다.

연구 절차에 참여하기에 충분한 세포를 수집할 수 없는 참가자는 연구에서 제외되고 대체 표준 또는 조사 요법이 제공됩니다. 참가자는 의사의 승인을 받아 병원을 떠날 수 있습니다. 그런 다음 백혈구 수가 회복될 때까지(보통 4-5주) 매일 모니터링합니다. 줄기 세포 채취는 참가자의 상태에 따라 입원 환자 또는 외래 환자 절차로 수행될 수 있습니다.

파트 2:

정화 절차:

성분채집술 과정을 통해 채취된 줄기세포는 실험실에서 Hum195/Gelonin 접합체로 처리됩니다. 이 과정을 퍼지(purging)라고 하며 줄기세포를 HuM195/Gelonin 접합체로 처리하면 정상 줄기세포를 손상시키지 않으면서 백혈병 세포를 제거할 수 있는지 알아보기 위해 연구되고 있습니다. 퍼지를 위한 HuM195/젤로닌 접합체의 최적 용량이 알려져 있지 않기 때문에, 이 연구에 참여하는 세포는 HuM195/젤로닌의 3가지 다른 용량 중 하나를 받게 됩니다. 세포가 받게 될 HuM195/Gelonin의 용량은 연구 초기에 치료받은 참가자의 경험에 따라 무작위로 결정됩니다.

이 연구의 처음 3명의 참가자는 HuM195/Gelonin으로 처리되지 않은 세포를 받게 됩니다.

세포를 처리한 후 고용량의 부설판 치료를 받은 후 향후 사용을 위해 세포를 동결합니다. 안전 조치로 모든 참가자는 치료되지 않은 줄기 세포의 일부를 백업으로 가지고 있어야 합니다. 이들은 원래 줄기 세포 수확물 또는 골수 수확물에서 나올 수 있습니다.

파트 III:

자가 줄기 세포 이식을 통한 고용량 플루다라빈/부설판:

HuM195-Gelonin 접합체로 충분한 세포를 처리한 모든 참가자는 부설판을 받게 됩니다. 부설판은 4일 동안 하루에 한 번 정맥으로 투여됩니다. 플루다라빈과 함께 4일 동안 1일 1회 정맥으로 투여합니다. 참가자는 부술판의 마지막 용량을 받은 후 3일 후에 수혈을 통해 이전에 보관했던 줄기 세포를 받게 됩니다. 모든 참가자는 지원 치료를 받게 됩니다. 여기에는 항생제, 혈액 제품 수혈, 추가 영양분, 진통제 및 백혈구 회복을 촉진하는 약물이 포함됩니다. 참가자는 정기 검진을 위해 오는 줄기 세포 이식 후 최소 12개월 동안 연구에 참여하게 됩니다.

모든 참가자는 부설판 주입 전, 도중 및 후에 특정 시간에 부설판 혈중 농도를 검사합니다. 경우에 따라 더 많은 혈중 농도를 측정할 수 있습니다. 레벨은 환자의 손이나 팔에 있는 작은 바늘을 통해 그려지며 마지막 부설판 채혈 후 제거됩니다. 투여된 부설판 용량은 부작용을 방지하기 위해 수준에 따라 수정될 수 있습니다. 이러한 측정을 위해 매번 2티스푼의 혈액을 채취합니다.

참가자는 약 4-6주 동안 병원에 머물고 1-3개월 동안 외래 환자로 남게 됩니다. 참가자가 의료 센터 지역을 떠난 후 2년 동안 3~6개월마다 이식 센터에서 보게 됩니다.

이것은 조사 연구입니다. FDA는 연구에만 HuM195-젤로닌 결합체의 사용을 승인했습니다. Fludarabine은 이전에 FDA에 의해 만성 림프 구성 백혈병 치료용으로 승인되었습니다. 부설판 주사액은 만성 골수성 백혈병(CML)에 대한 동종 이식용으로 FDA의 승인을 받은 새로운 제제입니다. 이 연구에서 이러한 약물의 사용은 조사용입니다. 최대 24명의 환자가 이 연구에 등록됩니다. 모두 UTMDACC에 등록됩니다.