移植のための自家幹細胞のゲロニンパージの研究

処理：

HuM195-Gelonin コンジュゲートは、白血病細胞を標的にして破壊するように設計されています。

この治療は3つの部分に分かれています。

パート I:

動員と幹細胞収集:

これは、自家幹細胞 (移植に使用される細胞) の収集を可能にするプロセスです。 すべての参加者は、イダルビシンを静脈から 3 日間、シタラビンを 3 日間静脈から受け取ります。 その後、白血球数が回復して幹細胞が採取されるまで、フィルグラスチム（Neupogen）を1日2回皮下注射します。 この過程で、血液中の幹細胞の数が測定されます。 細胞の数が一定のレベルに達すると、参加者はアフェレーシスと呼ばれる収集手順を実行します。

アフェレーシス手順には、細胞分離器として知られる装置の助けを借りて、鎖骨の下または腕に配置された大きなカテーテルを通して血液を収集することが含まれます。 この装置は幹細胞を残りの血液から分離し、残りの血液を参加者に戻します。 この手術は通常、外来で行われ、所要時間は 4 ～ 5 時間です。 ほとんどの患者は、1 回または 2 回の処置の後、移植に十分な細胞を収集します。 この研究では、最大 5 つの手順が許可されます。

研究手順に参加するのに十分な細胞を収集できない参加者は、研究から外され、代替の標準または治験療法が提供されます。 参加者は、医師の承認を得て退院することができます。 その後、白血球数が回復するまで (通常 4 ～ 5 週間)、毎日モニターします。 幹細胞の収集は、参加者の状態に応じて、入院患者または外来患者のいずれかの手順で行うことができます。

パート II:

パージ手順:

アフェレーシス手順によって収集された幹細胞は、実験室で Hum195/Gelonin コンジュゲートで処理されます。 この手順はパージングとして知られており、HuM195/Gelonin コンジュゲートによる幹細胞の処理が、正常な幹細胞に損傷を与えることなく白血病細胞を排除できるかどうかを知るために研究されています。 パージのための HuM195/Gelonin コンジュゲートの最適な用量は不明であるため、この研究の参加者の細胞には、HuM195/Gelonin の 3 つの異なる用量のうちの 1 つが投与されます。 細胞が受け取るHuM195/ゲロニンの用量は、研究の初期に治療を受けた参加者の経験に応じてランダムに決定されます。

この研究の最初の 3 人の参加者は、HuM195/Gelonin で処理されていない細胞を受け取ります。

細胞を処理した後、高用量のブスルファン処理を行った後、将来の使用のために細胞を凍結します。 安全対策として、すべての参加者はバックアップとして未処理の幹細胞の割合を持っている必要があります. これらは、元の幹細胞採取または骨髄採取から得られます。

パート III:

自家幹細胞移植による高用量フルダラビン/ブスルファン:

HuM195-Gelonin コンジュゲートで十分な細胞を処理したすべての参加者は、ブスルファンを受け取ります。 ブスルファンは 1 日 1 回、4 日間静脈から投与されます。 フルダラビンとともに 1 日 1 回 4 日間静脈内投与されます。 参加者がブスルファンの最後の投与を受けてから 3 日後に、輸血によって以前に保存された幹細胞を受け取ります。 すべての参加者は支持療法を受けます。 これには、抗生物質、血液製剤の輸血、余分な栄養素、鎮痛剤、白血球の回復を早める薬が含まれます. 参加者は、定期検査のために幹細胞移植が行われた後、少なくとも 12 か月間研究に参加します。

すべての参加者は、ブスルファン注入前、注入中、注入後の特定の時間にブスルファンの血中濃度をチェックします。 場合によっては、より多くの血中濃度が引き出されることがあります。 レベルは、患者の手または腕に配置された小さな針を通して引き出され、最後のブスルファン採血後に除去されます. 投与されるブスルファンの用量は、副作用を防ぐためにレベルに応じて変更される場合があります. 毎回、これらの測定のために小さじ 2 杯の血液が採取されます。

参加者は、約 4 ～ 6 週間入院し、外来患者として 1 ～ 3 か月滞在します。 参加者が医療センターエリアを離れた後、2 年間、3 ～ 6 か月ごとに移植センターで診察を受けます。

これは調査研究です。 FDA は、HuM195-Gelonin コンジュゲートの使用を研究のみに許可しています。 フルダラビンは、以前に FDA によって慢性リンパ性白血病の治療薬として承認されています。 ブスルファンの注射液は、FDA によって承認された慢性骨髄性白血病 (CML) の同種移植用の新しい製剤です。 この研究におけるこれらの薬物の使用は研究段階です。 この研究には最大24人の患者が登録されます。 すべてUTMDACCに登録されます。