Gelonin清除自体干细胞移植的研究

治疗：

HuM195-Gelonin 偶联物设计用于靶向白血病细胞并摧毁它们。

本次治疗分为3个部分。

第一部分：

动员和干细胞收集：

这是允许收集自体干细胞（将用于移植的细胞）的过程。 所有参与者将通过静脉注射伊达比星药物 3 天，同时通过静脉注射阿糖胞苷 3 天。 随后每天两次在皮下注射非格司亭 (Neupogen)，直到白细胞计数恢复并收集干细胞。 在此过程中，将测量血液中干细胞的数量。 当细胞数量达到一定水平时，参与者将通过称为单采术的收集程序。

单采血液成分术包括在称为细胞分离器的装置的帮助下，通过放置在锁骨下方或手臂中的大导管收集血液。 该设备将干细胞与其余血液分离，并将其余血液返回给参与者。 该程序通常作为门诊病人完成，需要 4-5 小时才能完成。 大多数患者在 1 或 2 次手术后收集足够的细胞用于移植。 在这项研究中，最多允许 5 个程序。

无法收集到足够的细胞来参与研究程序的参与者将被取消研究，并提供替代标准或研究性治疗。 参与者将能够在医生批准的情况下离开医院。 然后每天对其进行监测，直到白细胞计数恢复（通常为 4-5 周）。 根据参与者的情况，干细胞采集可以作为住院或门诊手术进行。

第二部分：

清洗程序：

通过单采术收集的干细胞在实验室中用 Hum195/Gelonin 结合物进行处理。 这一过程被称为清除，正在对其进行研究，以了解用 HuM195/Gelonin 偶联物处理干细胞是否可以在不损害正常干细胞的情况下消除白血病细胞。 由于用于清除的 HuM195/Gelonin 偶联物的最佳剂量尚不清楚，因此本研究参与者的细胞将接受 3 种不同剂量的 HuM195/Gelonin 中的一种。 细胞将接受的 HuM195/Gelonin 剂量将根据研究早期接受治疗的参与者的经验随机决定。

本研究的前 3 名参与者将接受未经 HuM195/Gelonin 处理的细胞

细胞经过处理后，将它们冷冻起来以备将来在给予高剂量白消安治疗后使用。 作为一项安全措施，所有参与者都需要有一定比例的未经处理的干细胞作为后备。 这些可以来自原始干细胞收获物或骨髓收获物。

第三部分：

大剂量氟达拉滨/白消安与自体干细胞移植：

所有用 HuM195-Gelonin 偶联物处理过足够细胞的参与者将接受白消安。 白消安将每天静脉注射一次，持续四天。 它将与氟达拉滨一起静脉给药，每天一次，持续 4 天。 参与者接受最后一剂白消安三天后，他们将通过输血接受之前储存的干细胞。 所有参与者都将接受支持性护理。 这将包括抗生素、输血制品、额外的营养素、止痛药和加速白细胞恢复的药物。 参与者将在干细胞移植后进行至少 12 个月的研究以进行定期检查。

所有参与者都将在输注白消安之前、期间和之后的特定时间检查白消安血液水平。 有时可能会抽取更多的血浓度。 通过放置在患者手或手臂上的小针抽取水平，并在最后一次抽取白消安血液后取出。 给予的白消安剂量可以根据水平进行修改以防止副作用。 每次将抽取两茶匙血液进行这些测量。

参与者将在医院停留约 4-6 周，并作为门诊病人停留 1 至 3 个月。 参与者离开医疗中心区域后，他们将在 2 年内每 3 至 6 个月在移植中心接受一次检查。

这是一项调查研究。 FDA 已授权仅在研究中使用 HuM195-Gelonin 偶联物。 氟达拉滨先前已被 FDA 批准用于治疗慢性淋巴细胞白血病。 白消安注射液是FDA批准用于慢性粒细胞白血病（CML）同种异体移植的新制剂。 这些药物在本研究中的使用是研究性的。 这项研究将招募多达 24 名患者。 所有人都将在 UTMDACC 注册。