골수이형성 증후군 또는 급성 골수성 백혈병 환자를 치료하는 데시타빈
고위험 골수이형성 증후군 및 급성 골수성 백혈병(De-novo, 재발성 또는 속발성) 환자에서 레티노이드 반응 유전자의 생물학적 변형제로서 5-Aza-2'-Deoxycytidine(Decitabine)의 1상 연구
연구 개요
상태
정황
- 재발성 성인 급성 골수성 백혈병
- 11q23(MLL) 이상이 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- Inv(16)(p13;q22)가 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- T(16;16)(p13;q22)를 동반한 성인 급성 골수성 백혈병
- T(8;21)(q22;q22)를 동반한 성인 급성 골수성 백혈병
- 속발성 급성 골수성 백혈병
- 치료받지 않은 성인 급성 골수성 백혈병
- 이전에 치료받은 골수이형성 증후군
- 속발성 골수이형성 증후군
- T(15;17)(q22;q12)를 동반한 성인 급성 골수성 백혈병
- 비정형 만성 골수성 백혈병, BCR-ABL1 음성
- 골수이형성/골수증식성 신생물, 분류 불가
- 드 노보 골수이형성 증후군
개입 / 치료
상세 설명
목표:
I. 고위험 골수이형성 증후군 또는 급성 골수성 백혈병 환자에서 데시타빈의 최대 허용 용량을 결정합니다.
II. 이러한 환자에서 허용 가능한 독성으로 DNA의 탈메틸화를 일으키는 이 약물의 최소 유효 용량을 결정합니다.
III. 레티노이드에 대한 체외 반응을 증가시키는 이 약물의 최소 유효 용량을 결정합니다.
IV. 이러한 환자에서 이 약물의 약동학을 결정합니다. V. 이 약으로 치료받은 환자의 임상반응률을 결정한다.
개요: 이것은 용량 증량, 다기관 연구입니다.
환자는 1일 2회 3시간에 걸쳐 데시타빈 IV를 받거나 1-5일에 1일 1회 1시간에 걸쳐 IV를 받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 데시타빈 용량을 증가시킵니다. MTD는 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.
예상 발생: 최대 36명의 환자가 18개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital Phase 2 Consortium
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음 진단 중 하나:
- 고위험 골수이형성 증후군(MDS)
급성 골수성 백혈병(AML)
- 신규, 이차 또는 재발된 질병
- 원발성 또는 재발성 질환에 대한 임의의 수의 이전 요법
- 공격적 경영 부적격 또는 거부
다음과 같이 정의되는 측정 가능한 질병:
- MDS 환자의 골수에서 5% 이상의 폭발
- AML 환자의 골수에서 30% 이상 폭발
- 뇌척수액 침범 허용
- 수행 상태 - ECOG 0-2
- 성능 상태 - Karnofsky 60-100%
- 질병 특성 참조
- 정상 상한치(ULN)의 1.25배 이하의 빌리루빈
- AST 및/또는 ALT가 ULN의 1.25배 이하
- 크레아티닌 1.7mg/dL 미만
- 크레아티닌 청소율 최소 60mL/분
- 증상이 없는 울혈성 심부전
- 불안정 협심증 없음
- 심장 부정맥 없음
- 진행 중이거나 활성 감염 없음
- 연구 참여를 방해하는 다른 제어되지 않는 질병 없음
- 연구 순응을 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황 없음
- 데시타빈과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 대한 사전 알레르기 반응 없음
- 다른 활동성 악성 종양 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 이전 생물학적 요법(예: 인터페론, 필그라스팀[G-CSF], 사르그라모스팀[GM-CSF], 트롬보포이에틴 또는 에포에틴 알파) 이후 최소 4주
- 동시 조혈 성장 인자(GM-CSF, 트롬보포이에틴 또는 에포에틴 알파) 없음
- 동시 예방 G-CSF 없음
- 뇌척수액 침범이 있는 환자에게 이전 척수강내 시타라빈 허용
- 이전 화학 요법(WBC 수를 유지하기 위해 투여한 저용량 화학 요법 제외) 이후 최소 4주(니트로소우레아 또는 미토마이신의 경우 6주) 및 회복
- 이전 수산화요소 이후 최소 24시간
- 뇌척수액 관련 환자에게 허용되는 동시 수막강내 시타라빈
- 골수 생성 부위에 3,000cGy 이상의 이전 방사선 요법 없음
- 이전 방사선 치료 후 최소 4주 및 회복
- 사전 조사 요법 허용
- 다른 동시 조사 요원 없음
- HIV 양성 환자에 대한 병용 항레트로바이러스 요법 없음
- 다른 동시 항암 요법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료(데시타빈)
환자는 1일 2회 3시간에 걸쳐 데시타빈 IV를 받거나 1-5일에 1일 1회 1시간에 걸쳐 IV를 받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다. 3-6명의 환자 코호트는 MTD가 결정될 때까지 점점 증가하는 데시타빈 투여량을 받습니다. MTD는 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다. |
상관 연구
상관 연구
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
NCI CTC(National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) v2.0에 따라 등급이 매겨진 데시타빈의 최대 내약 용량(MTD)
기간: 28일까지
|
28일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
RXR 유전자에 의해 평가된 바와 같이 허용 가능한 독성과 함께 디옥시리보핵산(DNA)의 탈메틸화로 이어질 데시타빈의 최소 유효 용량
기간: 28일까지
|
28일까지
|
|
|
체외 레티노이드 반응을 보이는 환자의 비율
기간: 최대 8년
|
최대 8년
|
|
|
임상 반응 기간
기간: 최대 8년
|
최대 8년
|
|
|
유전자 발현, 유전자 메틸화 및 골수 흡인 샘플 측정의 변화
기간: 5일까지
|
약리학적 노출(즉, 레티노산 수용체[RAR] 또는 레티노이드 X 수용체[RXR])로 인한 유전자 발현에 대한 효과는 카이제곱 검정을 사용하여 평가할 것입니다.
|
5일까지
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mark Minden, Princess Margaret Hospital Phase 2 Consortium
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2012-02502 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- N01CM62203 (미국 NIH 보조금/계약)
- CDR0000258121
- NCI-5591
- PHL-004 (기타 식별자: Princess Margaret Hospital Phase 2 Consortium)
- 5591 (CTEP)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .