地西他滨治疗骨髓增生异常综合征或急性髓性白血病患者
2013年9月27日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
5-Aza-2'-脱氧胞苷（地西他滨）作为高危骨髓增生异常综合征和急性髓性白血病（新发、复发或继发）患者维甲酸反应基因生物修饰剂的 I 期研究
该 I 期试验正在研究地西他滨治疗骨髓增生异常综合征或急性髓性白血病患者的副作用和最佳剂量。
化学疗法中使用的药物使用不同的方式来阻止癌细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。
研究概览
地位
终止
条件
干预/治疗
详细说明
目标：
I. 确定高危骨髓增生异常综合征或急性髓性白血病患者的地西他滨最大耐受剂量。
二。确定在这些患者中产生具有可耐受毒性的 DNA 去甲基化的该药物的最小有效剂量。
三、确定该药物增强对类维生素 A 的体外反应的最小有效剂量。
四、确定该药物在这些患者中的药代动力学。 五、确定接受本药治疗的患者的临床反应率。
大纲：这是一项剂量递增的多中心研究。
患者在第 1-5 天每天两次接受地西他滨静脉注射超过 3 小时或每天一次静脉注射超过 1 小时。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 28 天重复一次。
3-6 名患者的队列接受递增剂量的地西他滨，直到确定最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 6 名患者中有 2 名出现剂量限制性毒性之前的剂量。
预计应计：本研究将在 18 个月内最多招募 36 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital Phase 2 Consortium
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
下列诊断之一：
- 高危骨髓增生异常综合征 (MDS)
急性髓系白血病 (AML)
- 新发、继发或复发性疾病
- 原发性或复发性疾病的任何数量的既往治疗方案
- 不符合或拒绝积极管理
可测量疾病，定义为：
- MDS患者骨髓中超过5%的原始细胞
- AML 患者骨髓中超过 30% 的原始细胞
- 允许有脑脊液受累
- 性能状态 - ECOG 0-2
- 性能状态 - Karnofsky 60-100%
- 见疾病特征
- 胆红素不超过正常上限 (ULN) 的 1.25 倍
- AST 和/或 ALT 不大于 1.25 倍 ULN
- 肌酐低于 1.7 mg/dL
- 肌酐清除率至少为 60 mL/min
- 无症状性充血性心力衰竭
- 无不稳定型心绞痛
- 无心律失常
- 无持续或活动性感染
- 没有其他会妨碍研究参与的不受控制的疾病
- 没有妨碍研究依从性的精神疾病或社会状况
- 之前没有对与地西他滨具有相似化学或生物成分的化合物产生过敏反应
- 无其他活动性恶性肿瘤
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 自先前的生物治疗（例如，干扰素、非格司亭 [G-CSF]、沙格司亭 [GM-CSF]、血小板生成素或阿法依泊汀）后至少 4 周
- 无并发的造血生长因子（GM-CSF、血小板生成素或促红细胞生成素 alfa）
- 无同时预防性 G-CSF
- 先前鞘内注射阿糖胞苷允许脑脊液受累的患者
- 自上次化疗（为维持白细胞计数而进行的低剂量化疗除外）（亚硝基脲或丝裂霉素为 6 周）起至少 4 周并恢复
- 自上次使用羟基脲后至少 24 小时
- 脑脊液受累患者可同时鞘内注射阿糖胞苷
- 先前未对骨髓产生区进行超过 3,000 cGy 的放射治疗
- 自上次放疗后至少 4 周并康复
- 允许先前的研究性治疗
- 没有其他同时进行的调查代理
- HIV 阳性患者不能同时接受联合抗逆转录病毒治疗
- 没有其他同时进行的抗癌治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗（地西他滨）
患者在第 1-5 天每天两次接受地西他滨静脉注射超过 3 小时或每天一次静脉注射超过 1 小时。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 28 天重复一次。 3-6 名患者的队列接受递增剂量的地西他滨，直到确定 MTD。 MTD 定义为 6 名患者中有 2 名出现剂量限制性毒性之前的剂量。 |
相关研究
相关研究
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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地西他滨的最大耐受剂量 (MTD)，根据国家癌症研究所通用毒性标准 (NCI CTC) v2.0 分级
大体时间：截至第 28 天
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截至第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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地西他滨的最小有效剂量将导致脱氧核糖核酸 (DNA) 去甲基化，并具有通过 RXR 基因评估的可耐受毒性
大体时间：截至第 28 天
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截至第 28 天
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具有体外维甲酸反应的患者比例
大体时间：长达 8 年
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长达 8 年
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临床反应持续时间
大体时间：长达 8 年
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长达 8 年
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基因表达、基因甲基化和骨髓抽吸样本测量的变化
大体时间：直到第 5 天
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由于药物暴露（即视黄酸受体 [RAR] 或类视黄醇 X 受体 [RXR]）对基因表达的影响将使用卡方检验进行评估。
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直到第 5 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mark Minden、Princess Margaret Hospital Phase 2 Consortium
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年9月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2002年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2003年1月26日
首次发布 (估计)
2003年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月27日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NCI-2012-02502 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- N01CM62203 (美国 NIH 拨款/合同)
- CDR0000258121
- NCI-5591
- PHL-004 (其他标识符：Princess Margaret Hospital Phase 2 Consortium)
- 5591 (CTEP)
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