Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Desitabiini hoidettaessa potilaita, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä tai akuutti myelooinen leukemia

perjantai 27. syyskuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen I tutkimus 5-atsa-2'-deoksisytidiinistä (desitabiini) retinoideihin reagoivien geenien biologisena muuntajana potilailla, joilla on korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä ja akuutti myelooinen leukemia (de-novo, uusiutunut tai sekundaarinen)

Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan desitabiinin sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa potilaita, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä tai akuutti myelooinen leukemia. Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

I. Määritä desitabiinin suurin siedetty annos potilailla, joilla on korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä tai akuutti myelooinen leukemia.

II. Määritä tämän lääkkeen pienin tehokas annos, joka saa aikaan DNA:n demetylaation siedettävällä toksisuudella näillä potilailla.

III. Määritä tämän lääkkeen pienin tehokas annos, joka lisää in vitro -vasteita retinoideille.

IV. Määritä tämän lääkkeen farmakokinetiikka näillä potilailla. V. Määritä tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden kliininen vasteprosentti.

YHTEENVETO: Tämä on annoksen eskalointi, monikeskustutkimus.

Potilaat saavat desitabiinia IV yli 3 tuntia kahdesti päivässä tai IV yli 1 tunti kerran päivässä päivinä 1-5. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

3–6 potilaan kohortit saavat desitabiinia nousevia annoksia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että kahdella 6 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Enintään 36 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 18 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital Phase 2 Consortium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksi seuraavista diagnooseista:

    • Korkean riskin myelodysplastiset oireyhtymät (MDS)

    • Akuutti myelooinen leukemia (AML)

      • De novo, sekundaarinen tai uusiutunut sairaus
      • Mikä tahansa aikaisempi hoito-ohjelma primaariselle tai uusiutuneelle sairaudelle
  • Ei kelpaa aggressiiviseen hallintaan tai kieltäytyy siitä

  • Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään seuraavasti:

    • Yli 5 % blasteja luuytimessä potilailla, joilla on MDS
    • Yli 30 %:lla blasteja AML-potilaiden luuytimessä
  • Aivo-selkäydinnesteen käyttö sallittu
  • Suorituskykytila ​​- ECOG 0-2
  • Suorituskyky - Karnofsky 60-100%
  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Bilirubiini ei yli 1,25 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • AST ja/tai ALT enintään 1,25 kertaa ULN
  • Kreatiniini alle 1,7 mg/dl
  • Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min
  • Ei oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
  • Ei epästabiilia angina pectorista
  • Ei sydämen rytmihäiriöitä
  • Ei jatkuvaa tai aktiivista infektiota
  • Mikään muu hallitsematon sairaus, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Ei psykiatrista sairautta tai sosiaalista tilannetta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Ei aikaisempia allergisia reaktioita yhdisteille, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin desitabiini
  • Ei muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta biologisesta hoidosta (esim. interferoni, filgrastiimi [G-CSF], sargramostiimi [GM-CSF], trombopoietiini tai epoetiini alfa)
  • Ei samanaikaisia ​​hematopoieettisia kasvutekijöitä (GM-CSF, trombopoietiini tai epoetiini alfa)
  • Ei samanaikaista profylaktista G-CSF:ää
  • Aiempi intratekaalinen sytarabiini sallittu potilaille, joilla on aivo-selkäydinnestettä
  • Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta kemoterapiasta (paitsi pieniannoksinen kemoterapia, jota annettiin valkosolujen määrän ylläpitämiseksi) (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiinillä) ja toipunut
  • Vähintään 24 tuntia edellisestä hydroksiureasta
  • Samanaikainen intratekaalinen sytarabiini sallittu potilaille, joilla on aivo-selkäydinnestettä
  • Ei aikaisempaa yli 3 000 cGy:n sädehoitoa ydintä tuottaville alueille
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut
  • Ennakkotutkimushoito sallittu
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkivia tekijöitä
  • Ei samanaikaista antiretroviraalista yhdistelmähoitoa HIV-positiivisille potilaille
  • Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (desitabiini)

Potilaat saavat desitabiinia IV yli 3 tuntia kahdesti päivässä tai IV yli 1 tunti kerran päivässä päivinä 1-5. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

3-6 potilaan ryhmät saavat kasvavia annoksia desitabiinia, kunnes MTD on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että kahdella 6 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • farmakologiset tutkimukset
Lääke: desitabiini
Koska IV
Muut nimet:
  • DAC
  • 5-atsa-dCyd
  • 5AZA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Desitabiinin suurin siedetty annos (MTD), luokiteltu National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) v2.0:n mukaan
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Päivään 28 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pienin tehokas desitabiiniannos, joka johtaa deoksiribonukleiinihapon (DNA) demetylaatioon, jolla on siedettävä toksisuus RXR-geenillä arvioituna
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Päivään 28 asti
Niiden potilaiden osuus, joilla on in vitro retinoidivaste
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
Jopa 8 vuotta
Kliinisen vasteen kesto
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
Jopa 8 vuotta
Muutokset geeniekspressiossa, geenien metylaatiossa ja luuytimen aspiraattinäytemittauksissa
Aikaikkuna: Päivään 5 asti
Farmakologisen altistuksen (eli retinoiinihapporeseptorin [RAR] tai retinoidi-X-reseptorin [RXR]) vaikutusta geenien ilmentymiseen arvioidaan khin neliötesteillä.
Päivään 5 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Minden, Princess Margaret Hospital Phase 2 Consortium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. marraskuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 30. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-02502 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM62203 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CDR0000258121
  • NCI-5591
  • PHL-004 (Muu tunniste: Princess Margaret Hospital Phase 2 Consortium)
  • 5591 (CTEP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa