국소 진행성 또는 전이성 활막 육종 환자 치료에서의 Gefitinib
2012년 9월 20일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
HER1/EGFR1을 발현하는 국소 진행성 및/또는 전이성 활막 육종에서 Iressa(ZD 1839)의 II상 연구
근거: gefitinib과 같은 생물학적 요법은 종양 세포의 성장을 방해하고 윤활막 육종의 성장을 늦출 수 있습니다.
목적: 국소 진행성 또는 전이성 활막 육종 환자 치료에서 게피티닙의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- HER1을 발현하는 국소 진행성 또는 전이성 활막 육종 환자에서 무진행 비율 측면에서 게피티닙의 치료 활성을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 약물의 독성을 확인합니다.
- 이 약으로 치료받은 환자의 반응 개시 시간과 반응 지속 시간 측면에서 객관적인 반응을 결정하십시오.
- 이 약으로 치료받은 환자의 전체 생존율을 결정합니다.
개요: 이것은 비무작위, 다기관 연구입니다.
환자는 매일 2회 경구 게피티닙을 투여받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.
3개월마다 환자를 추적합니다.
예상 발생: 총 14-44명의 환자가 18개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
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Leiden, 네덜란드, 2300 RC
- Leiden University Medical Center
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Nijmegen, 네덜란드, NL-6500 HB
- Nijmegen Cancer Center at Radboud University Medical Center
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Rotterdam, 네덜란드, 3008 AE
- Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
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Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Leuven, 벨기에, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
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England
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Leeds, England, 영국, LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
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London, England, 영국, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust - London
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London, England, 영국, WIT 3AA
- Meyerstein Institute of Oncology at University College of London Hospitals
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Manchester, England, 영국, M20 4BX
- Christie Hospital N.H.S. Trust
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Institut Bergonie
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Lyon, 프랑스, 69373
- Centre Léon Bérard
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Marseille, 프랑스, 13385
- CHU de la Timone
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Nice, 프랑스, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, 프랑스, 75248
- Institut Curie - Section Medicale
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Villejuif, 프랑스, F-94805
- Institut Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
- 조직학적으로 입증된 진행성 또는 전이성 활막 육종으로 수술, 방사선 요법 또는 치료 목적의 병용 요법 치료가 불가능한 경우
- HER1 항원 발현
- 이전에 독소루비신 및/또는 이포스파마이드를 포함하는 화학요법을 최소 1회 받았어야 합니다.
연구 3개월 이내에 진행의 증거가 있는 최소 1개의 측정 가능한 병변
- 골성 병변 및 흉막 삼출액은 측정 가능한 것으로 간주되지 않습니다.
- 증상이 있거나 알려진 CNS 전이 없음
환자 특성:
나이
- 18세 이상
실적현황
- 누가 0-2
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- WBC 3,000/mm^3 이상
- 1,000/mm^3보다 큰 과립구 수
- 혈소판 수가 100,000/mm^3 이상
간
- 빌리루빈이 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하
- 알부민 최소 25g/L
신장
- ULN의 2배 이하인 크레아티닌 또는
- 크레아티닌 청소율 65mL/min 초과
심혈관
- 심각한 심혈관 질환의 병력 없음
폐
임상적으로 활성 간질성 폐 질환의 증거 없음
- 무증상 만성 안정 방사선 변화 허용
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 게피티닙 또는 그 부형제에 대해 알려진 중증 과민증 없음
- 적절하게 치료된 자궁경부의 상피내암종, 기저 세포 피부암 또는 최소 3년 동안 완전 관해 상태의 기타 악성 종양을 제외한 다른 원발성 악성 종양 없음
- 다른 심각한 의학적 질병 없음
- 정신병 없음
- 연구 순응을 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 명시되지 않은
화학 요법
- 질병 특성 참조
- 이전 화학 요법 이후 최소 28일 및 회복
내분비 요법
- 명시되지 않은
방사선 요법
- 측정 가능한 병변 및 회복에 대한 방사선 치료 이전 최소 3개월
- 연조직 육종에 대한 동시 방사선 요법 없음
- 비표적 병변에 대한 동시 완화 방사선 요법 허용
수술
- 명시되지 않은
다른
- 승인되지 않았거나 임상시험용 의약품을 복용하고 회복된 지 28일 이상
- 페니토인, 카르바마제핀, 리팜핀, 바르비튜레이트 또는 Hypericum perforatum(St. 존스워트)
- 다른 동시 세포 증식 억제제 없음
- 다른 동시 티로신 키나제 활성 억제제 없음
- 연조직 육종에 대한 다른 병행 전신 요법 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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12주째 무진행 비율
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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전반적인 생존
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응답 기간
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CTC 2.0에 의해 평가된 독성
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RECIST 기준에 의해 평가된 반응
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반응 개시까지의 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jean-Yves Blay, MD, PhD, Centre Léon Bérard
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EORTC-62022
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