Gefitinibe no tratamento de pacientes com sarcoma sinovial localmente avançado ou metastático

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Sarcoma sinovial avançado ou metastático histologicamente comprovado que não é passível de cirurgia, radioterapia ou tratamento de modalidade combinada com intenção curativa
• Expressão do antígeno HER1
• Deve ter recebido pelo menos 1 regime de quimioterapia anterior compreendendo doxorrubicina e/ou ifosfamida

• Pelo menos 1 lesão mensurável com evidência de progressão dentro de 3 meses de estudo

  • Lesões ósseas e derrames pleurais não são considerados mensuráveis
• Sem metástases sintomáticas ou conhecidas no SNC

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

• maiores de 18 anos

status de desempenho

• QUEM 0-2

Expectativa de vida

• Não especificado

hematopoiético

• WBC maior que 3.000/mm^3
• Contagem de granulócitos superior a 1.000/mm^3
• Contagem de plaquetas superior a 100.000/mm^3

hepático

• Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
• Albumina pelo menos 25 g/L

Renal

• Creatinina não superior a 2 vezes o LSN OU
• Depuração de creatinina maior que 65 mL/min

Cardiovascular

• Sem história de doença cardiovascular grave

Pulmonar

• Nenhuma evidência de doença pulmonar intersticial clinicamente ativa

  • Alterações radiográficas estáveis ​​crônicas assintomáticas permitidas

Outro

• Não está grávida ou amamentando
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• Nenhuma hipersensibilidade grave conhecida ao gefitinibe ou a qualquer um de seus excipientes
• Nenhum outro tumor maligno primário, exceto carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado, câncer de pele basocelular ou qualquer outro tumor maligno em remissão completa por pelo menos 3 anos
• Nenhuma outra doença médica grave
• sem psicose
• Nenhuma condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que impeça a adesão ao estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

• Não especificado

Quimioterapia

• Consulte as características da doença
• Pelo menos 28 dias desde a quimioterapia anterior e recuperado

Terapia endócrina

• Não especificado

Radioterapia

• Pelo menos 3 meses desde a radioterapia anterior para lesão mensurável e recuperado
• Sem radioterapia concomitante para sarcoma de tecidos moles
• Radioterapia paliativa concomitante para lesões não-alvo permitida

Cirurgia

• Não especificado

Outro

• Mais de 28 dias desde medicamentos anteriores não aprovados ou em investigação e recuperados
• Sem fenitoína, carbamazepina, rifampicina, barbitúricos ou Hypericum perforatum (St. John's Wort)
• Nenhum outro agente citostático concomitante
• Nenhum outro inibidor da atividade da tirosina quinase concomitante
• Nenhuma outra terapia sistêmica concomitante para sarcoma de partes moles