Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gefitinib lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szinoviális szarkómában szenvedő betegek kezelésében

2012. szeptember 20. frissítette: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Iressa II. fázisú vizsgálata (ZD 1839) lokálisan előrehaladott és/vagy metasztatikus szinoviális szarkómában, amely HER1/EGFR1-et expresszál

INDOKOLÁS: Az olyan biológiai terápiák, mint a gefitinib, megzavarhatják a daganatsejtek növekedését, és lelassíthatják a szinoviális szarkóma növekedését.

CÉL: II. fázisú vizsgálat a gefitinib hatékonyságának tanulmányozására olyan betegek kezelésében, akiknek lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szinoviális szarkómája van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg a gefitinib terápiás aktivitását a progressziómentes arány tekintetében lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szinoviális szarkómában szenvedő betegeknél, akik HER1-et expresszálnak.
  • Határozza meg a gyógyszer toxicitását ezeknél a betegeknél.
  • Határozza meg az objektív választ az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegeknél a válasz kezdetéig eltelt idő és időtartam tekintetében.
  • Határozza meg az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegek teljes túlélését.

VÁZLAT: Ez egy nem randomizált, többközpontú tanulmány.

A betegek naponta kétszer kapnak orális gefitinibet. A kezelés a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában folytatódik.

A betegeket 3 havonta követik.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: 18 hónapon belül összesen 14-44 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgium, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Egyesült Királyság
    • England
      • Leeds, England, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • London, England, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - London
      • London, England, Egyesült Királyság, WIT 3AA
        • Meyerstein Institute of Oncology at University College of London Hospitals
      • Manchester, England, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Institut Bergonié
      • Lyon, Franciaország, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Franciaország, 13385
        • CHU de la Timone
      • Nice, Franciaország, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Franciaország, 75248
        • Institut Curie - Section Medicale
      • Villejuif, Franciaország, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Leiden, Hollandia, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Hollandia, NL-6500 HB
        • Nijmegen Cancer Center at Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Hollandia, 3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt előrehaladott vagy áttétes szinoviális szarkóma, amely nem alkalmas sebészeti beavatkozásra, sugárkezelésre vagy kombinált kezelési célú kezelésre
  • HER1 antigén expresszió
  • Legalább 1 korábbi kemoterápiás kezelésben kell részesülnie, amely doxorubicint és/vagy ifoszfamidot tartalmaz

  • Legalább 1 mérhető elváltozás progresszió bizonyítékával a vizsgálatot követő 3 hónapon belül

    • A csontos elváltozások és a pleurális folyadékgyülem nem tekinthető mérhetőnek
  • Nincsenek tüneti vagy ismert központi idegrendszeri áttétek

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

  • 18 év felettiek

Teljesítmény állapota

  • WHO 0-2

Várható élettartam

  • Nem meghatározott

Hematopoietikus

  • WBC nagyobb, mint 3000/mm^3
  • A granulocitaszám nagyobb, mint 1000/mm^3
  • A vérlemezkeszám nagyobb, mint 100 000/mm^3

Máj

  • A bilirubin nem haladja meg a normál felső határ (ULN) 1,5-szeresét
  • Albumin legalább 25 g/l

Vese

  • A kreatinin nem haladja meg a ULN VAGY kétszeresét
  • Kreatinin-clearance nagyobb, mint 65 ml/perc

Szív- és érrendszeri

  • Súlyos szív- és érrendszeri betegség anamnézisében nem szerepel

Tüdő

  • Nincs bizonyíték klinikailag aktív intersticiális tüdőbetegségre

    • Tünetmentes krónikus stabil radiográfiai változások megengedettek

Egyéb

  • Nem terhes vagy szoptat
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Nem ismert súlyos túlérzékenység a gefitinibbel vagy bármely segédanyagával szemben
  • Nincs más elsődleges rosszindulatú daganat, kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyakkarcinómát, a bazálissejtes bőrrákot vagy bármely más rosszindulatú daganatot teljes remisszióban legalább 3 évig
  • Nincs más súlyos egészségügyi betegség
  • Nincs pszichózis
  • Nincs olyan pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi körülmény, amely kizárná a tanulmányi megfelelést

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

  • Nem meghatározott

Kemoterápia

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Legalább 28 nappal az előző kemoterápia óta, és felépült

Endokrin terápia

  • Nem meghatározott

Radioterápia

  • Legalább 3 hónap telt el az előző sugárkezelés óta a mérhető elváltozásig és felépült
  • Nincs egyidejű sugárterápia lágyrész-szarkóma esetén
  • Megengedett egyidejű palliatív sugárterápia a nem célpont elváltozásokkal

Sebészet

  • Nem meghatározott

Egyéb

  • Több mint 28 nap telt el a nem jóváhagyott vagy vizsgált gyógyszerek és a gyógyulás óta
  • Nincsenek egyidejűleg fenitoin, karbamazepin, rifampin, barbiturátok vagy Hypericum perforatum (St. orbáncfű)
  • Nincs más egyidejű citosztatikus szer
  • Nincsenek más egyidejű tirozin-kináz-aktivitás-gátlók
  • Nincs más egyidejű szisztémás terápia lágyrész-szarkóma kezelésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Progressziómentes arány 12 hetesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Általános túlélés
A válasz időtartama
Toxicitás a CTC 2.0 szerint
A RECIST kritériumok alapján értékelt válasz
A válasz kezdetéig eltelt idő

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jean-Yves Blay, MD, PhD, Centre Leon Berard

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2005. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. szeptember 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2012. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EORTC-62022

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a gefitinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel