Gefitinib bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Synovialsarkom

KRANKHEITSMERKMALE:

• Histologisch nachgewiesenes fortgeschrittenes oder metastasiertes Synovialsarkom, das einer Operation, Strahlentherapie oder kombinierten Behandlung mit kurativer Absicht nicht zugänglich ist
• HER1-Antigenexpression
• Muss mindestens 1 vorherige Chemotherapie mit Doxorubicin und / oder Ifosfamid erhalten haben

• Mindestens 1 messbare Läsion mit Anzeichen einer Progression innerhalb von 3 Monaten der Studie

  • Knochenläsionen und Pleuraergüsse gelten nicht als messbar
• Keine symptomatischen oder bekannten ZNS-Metastasen

PATIENTENMERKMALE:

Alter

• 18 und älter

Performanz Status

• WER 0-2

Lebenserwartung

• Nicht angegeben

Hämatopoetisch

• WBC größer als 3.000/mm^3
• Granulozytenzahl größer als 1.000/mm^3
• Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm^3

Leber

• Bilirubin nicht höher als das 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN)
• Albumin mindestens 25 g/L

Nieren

• Kreatinin nicht größer als 2 mal ULN OR
• Kreatinin-Clearance größer als 65 ml/min

Herz-Kreislauf

• Keine Vorgeschichte schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Lungen

• Kein Hinweis auf eine klinisch aktive interstitielle Lungenerkrankung

  • Asymptomatische chronisch stabile radiologische Veränderungen erlaubt

Andere

• Nicht schwanger oder stillend
• Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
• Keine bekannte schwere Überempfindlichkeit gegen Gefitinib oder einen der sonstigen Bestandteile
• Kein anderer primärer bösartiger Tumor außer adäquat behandeltem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, Basalzell-Hautkrebs oder einem anderen bösartigen Tumor in vollständiger Remission für mindestens 3 Jahre
• Keine andere schwere medizinische Erkrankung
• Keine Psychose
• Kein psychologischer, familiärer, soziologischer oder geografischer Zustand, der die Einhaltung der Studie ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

• Nicht angegeben

Chemotherapie

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Mindestens 28 Tage seit vorheriger Chemotherapie und erholt

Endokrine Therapie

• Nicht angegeben

Strahlentherapie

• Mindestens 3 Monate seit vorheriger Strahlentherapie bis zu messbarer Läsion und Genesung
• Keine gleichzeitige Strahlentherapie bei Weichteilsarkom
• Gleichzeitige palliative Strahlentherapie bei Nichtzielläsionen erlaubt

Operation

• Nicht angegeben

Andere

• Mehr als 28 Tage seit vorheriger nicht zugelassener oder Prüfpräparate und Genesung
• Kein gleichzeitiges Phenytoin, Carbamazepin, Rifampin, Barbiturate oder Hypericum perforatum (St. Johanniskraut)
• Keine anderen gleichzeitigen Zytostatika
• Keine anderen gleichzeitigen Tyrosinkinase-Aktivitätshemmer
• Keine andere gleichzeitige systemische Therapie für Weichteilsarkome