Gefitinib v léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým synoviálním sarkomem
20. září 2012 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Fáze II studie Iressy (ZD 1839) u lokálně pokročilého a/nebo metastatického synoviálního sarkomu exprimujícího HER1/EGFR1
Odůvodnění: Biologické terapie, jako je gefitinib, mohou interferovat s růstem nádorových buněk a zpomalit růst synoviálního sarkomu.
ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost gefitinibu při léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým synoviálním sarkomem.
Přehled studie
Detailní popis
CÍLE:
- Stanovte terapeutickou aktivitu gefitinibu, pokud jde o míru bez progrese, u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým synoviálním sarkomem exprimujícím HER1.
- Určete toxicitu tohoto léku u těchto pacientů.
- Stanovte objektivní odpověď, pokud jde o dobu do nástupu a dobu trvání odpovědi, u pacientů léčených tímto lékem.
- Určete celkové přežití pacientů léčených tímto lékem.
PŘEHLED: Toto je nerandomizovaná, multicentrická studie.
Pacienti dostávají perorálně gefitinib dvakrát denně. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 18 měsíců nashromážděno celkem 14–44 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Leuven, Belgie, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Institut Bergonie
-
Lyon, Francie, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Francie, 13385
- CHU de la Timone
-
Nice, Francie, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Francie, 75248
- Institut Curie - Section Medicale
-
Villejuif, Francie, F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
-
Leiden, Holandsko, 2300 RC
- Leiden University Medical Center
-
Nijmegen, Holandsko, NL-6500 HB
- Nijmegen Cancer Center at Radboud University Medical Center
-
Rotterdam, Holandsko, 3008 AE
- Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
-
-
-
-
England
-
Leeds, England, Spojené království, LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
-
London, England, Spojené království, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust - London
-
London, England, Spojené království, WIT 3AA
- Meyerstein Institute of Oncology at University College of London Hospitals
-
Manchester, England, Spojené království, M20 4BX
- Christie Hospital N.H.S. Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
- Histologicky prokázaný pokročilý nebo metastazující synoviální sarkom, který není vhodný pro operaci, radioterapii nebo kombinovanou léčbu s kurativním záměrem
- Exprese antigenu HER1
- Musí dostat alespoň 1 předchozí chemoterapeutický režim zahrnující doxorubicin a/nebo ifosfamid
Alespoň 1 měřitelná léze s důkazem progrese během 3 měsíců studie
- Kostní léze a pleurální výpotky se nepovažují za měřitelné
- Žádné symptomatické nebo známé metastázy do CNS
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří
- 18 a více
Stav výkonu
- WHO 0-2
Délka života
- Nespecifikováno
Hematopoetický
- WBC větší než 3 000/mm^3
- Počet granulocytů vyšší než 1 000/mm^3
- Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm^3
Jaterní
- Bilirubin není vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
- Albumin nejméně 25 g/l
Renální
- Kreatinin ne více než 2krát ULN OR
- Clearance kreatininu vyšší než 65 ml/min
Kardiovaskulární
- Žádná anamnéza závažného kardiovaskulárního onemocnění
Plicní
Žádný důkaz klinicky aktivní intersticiální plicní choroby
- Asymptomatické chronické stabilní radiografické změny povoleny
jiný
- Ne těhotná nebo kojící
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Není známa závažná přecitlivělost na gefitinib nebo na některou z jeho pomocných látek
- Žádný jiný primární maligní nádor kromě adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku, bazocelulárního karcinomu kůže nebo jiného maligního nádoru v kompletní remisi po dobu alespoň 3 let
- Žádné jiné závažné zdravotní onemocnění
- Žádná psychóza
- Žádné psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které by bránily dodržování studia
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba
- Nespecifikováno
Chemoterapie
- Viz Charakteristika onemocnění
- Nejméně 28 dní od předchozí chemoterapie a zotavení
Endokrinní terapie
- Nespecifikováno
Radioterapie
- Nejméně 3 měsíce od předchozí radioterapie do měřitelné léze a zotavení
- Žádná souběžná radioterapie pro sarkom měkkých tkání
- Současná paliativní radioterapie necílových lézí povolena
Chirurgická operace
- Nespecifikováno
jiný
- Více než 28 dní od předchozích neschválených nebo testovaných léků a zotavení
- Žádný souběžný fenytoin, karbamazepin, rifampin, barbituráty nebo Hypericum perforatum (St. třezalka tečkovaná)
- Žádná další souběžná cytostatika
- Žádné další souběžné inhibitory aktivity tyrosinkinázy
- Žádná jiná souběžná systémová léčba sarkomu měkkých tkání
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Míra bez progrese po 12 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Celkové přežití
|
|
Délka odezvy
|
|
Toxicita podle CTC 2.0
|
|
Odpověď podle kritérií RECIST
|
|
Čas do nástupu reakce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jean-Yves Blay, MD, PhD, Centre Léon Bérard
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2002
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2003
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2003
První zveřejněno (ODHAD)
27. ledna 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
24. září 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2012
Naposledy ověřeno
1. září 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EORTC-62022
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .