Gefitinib nel trattamento di pazienti con sarcoma sinoviale localmente avanzato o metastatico
20 settembre 2012 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Studio di fase II su Iressa (ZD 1839) nel sarcoma sinoviale localmente avanzato e/o metastatico che esprime HER1/EGFR1
RAZIONALE: Le terapie biologiche come il gefitinib possono interferire con la crescita delle cellule tumorali e rallentare la crescita del sarcoma sinoviale.
SCOPO Studio di fase II per studiare l'efficacia di gefitinib nel trattamento di pazienti con sarcoma sinoviale localmente avanzato o metastatico.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Determinare l'attività terapeutica di gefitinib, in termini di tasso libero da progressione, in pazienti con sarcoma sinoviale localmente avanzato o metastatico che esprime HER1.
- Determinare la tossicità di questo farmaco in questi pazienti.
- Determinare la risposta obiettiva, in termini di tempo all'insorgenza e durata della risposta, nei pazienti trattati con questo farmaco.
- Determinare la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questo farmaco.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico non randomizzato.
I pazienti ricevono gefitinib orale due volte al giorno. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi.
ACCUMULO PREVISTO: un totale di 14-44 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 18 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Leuven, Belgio, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
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Bordeaux, Francia, 33076
- Institut Bergonie
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Lyon, Francia, 69373
- Centre Léon Bérard
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Marseille, Francia, 13385
- CHU de la Timone
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Nice, Francia, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, Francia, 75248
- Institut Curie - Section Medicale
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Villejuif, Francia, F-94805
- Institut Gustave Roussy
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Amsterdam, Olanda, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
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Leiden, Olanda, 2300 RC
- Leiden University Medical Center
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Nijmegen, Olanda, NL-6500 HB
- Nijmegen Cancer Center at Radboud University Medical Center
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Rotterdam, Olanda, 3008 AE
- Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
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England
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Leeds, England, Regno Unito, LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
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London, England, Regno Unito, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust - London
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London, England, Regno Unito, WIT 3AA
- Meyerstein Institute of Oncology at University College of London Hospitals
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Manchester, England, Regno Unito, M20 4BX
- Christie Hospital N.H.S. Trust
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
- Sarcoma sinoviale avanzato o metastatico istologicamente provato che non è suscettibile di chirurgia, radioterapia o trattamento in modalità combinata con intento curativo
- Espressione dell'antigene HER1
- Deve aver ricevuto almeno 1 precedente regime chemioterapico comprendente doxorubicina e/o ifosfamide
Almeno 1 lesione misurabile con evidenza di progressione entro 3 mesi dallo studio
- Lesioni ossee e versamenti pleurici non sono considerati misurabili
- Nessuna metastasi del SNC sintomatica o nota
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età
- 18 e oltre
Lo stato della prestazione
- OMS 0-2
Aspettativa di vita
- Non specificato
Emopoietico
- WBC maggiore di 3.000/mm^3
- Conta dei granulociti superiore a 1.000/mm^3
- Conta piastrinica superiore a 100.000/mm^3
Epatico
- Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
- Albumina almeno 25 g/L
Renale
- Creatinina non superiore a 2 volte ULN OPPURE
- Clearance della creatinina superiore a 65 ml/min
Cardiovascolare
- Nessuna storia di grave malattia cardiovascolare
Polmonare
Nessuna evidenza di malattia polmonare interstiziale clinicamente attiva
- Sono consentite alterazioni radiografiche croniche stabili asintomatiche
Altro
- Non incinta o allattamento
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
- Nessuna ipersensibilità grave nota al gefitinib o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
- Nessun altro tumore maligno primario ad eccezione del carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato, del carcinoma basocellulare della pelle o di qualsiasi altro tumore maligno in remissione completa da almeno 3 anni
- Nessun'altra grave malattia medica
- Nessuna psicosi
- Nessuna condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che precluderebbe la conformità allo studio
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica
- Non specificato
Chemioterapia
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Almeno 28 giorni dalla chemioterapia precedente e recupero
Terapia endocrina
- Non specificato
Radioterapia
- Almeno 3 mesi dalla radioterapia precedente alla lesione misurabile e recupero
- Nessuna radioterapia concomitante per il sarcoma dei tessuti molli
- È consentita la radioterapia palliativa concomitante su lesioni non bersaglio
Chirurgia
- Non specificato
Altro
- Più di 28 giorni da precedenti farmaci non approvati o sperimentali e recupero
- Nessun trattamento concomitante con fenitoina, carbamazepina, rifampicina, barbiturici o Hypericum perforatum (St. erba di San Giovanni)
- Nessun altro agente citostatico concomitante
- Nessun altro inibitore concomitante dell'attività della tirosina chinasi
- Nessun'altra terapia sistemica concomitante per il sarcoma dei tessuti molli
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Tasso senza progressione a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Sopravvivenza globale
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Durata della risposta
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Tossicità valutata da CTC 2.0
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Risposta valutata in base ai criteri RECIST
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Tempo di insorgenza della risposta
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Jean-Yves Blay, MD, PhD, Centre Léon Bérard
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2002
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2003
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2003
Primo Inserito (STIMA)
27 gennaio 2003
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
24 settembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2012
Ultimo verificato
1 settembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EORTC-62022
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