Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gefitinib w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym mięsakiem maziówkowym

20 września 2012 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Badanie fazy II Iressa (ZD 1839) w miejscowo zaawansowanym i/lub przerzutowym mięsaku maziówkowym z ekspresją HER1/EGFR1

UZASADNIENIE: Terapie biologiczne, takie jak gefitynib, mogą zakłócać wzrost komórek nowotworowych i spowalniać wzrost mięsaka maziowego.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności gefitynibu w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym mięsakiem maziówkowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określić aktywność terapeutyczną gefitynibu w zakresie odsetka wolnego od progresji choroby u chorych na miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego mięsaka maziówkowego z ekspresją HER1.
  • Określ toksyczność tego leku u tych pacjentów.
  • Określić obiektywną odpowiedź, pod względem czasu do wystąpienia i czasu trwania odpowiedzi, u pacjentów leczonych tym lekiem.
  • Określ całkowity czas przeżycia pacjentów leczonych tym lekiem.

ZARYS: Jest to nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie.

Pacjenci otrzymują doustnie gefitynib dwa razy dziennie. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 14-44 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 18 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonie
      • Lyon, Francja, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francja, 13385
        • CHU de la Timone
      • Nice, Francja, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francja, 75248
        • Institut Curie - Section Medicale
      • Villejuif, Francja, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Leiden, Holandia, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Holandia, NL-6500 HB
        • Nijmegen Cancer Center at Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Holandia, 3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Leeds, England, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - London
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, WIT 3AA
        • Meyerstein Institute of Oncology at University College of London Hospitals
      • Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie zaawansowany lub przerzutowy mięsak maziówkowy, który nie podlega leczeniu chirurgicznemu, radioterapii ani leczeniu skojarzonemu z zamiarem wyleczenia
  • Ekspresja antygenu HER1
  • Musi otrzymać wcześniej co najmniej 1 schemat chemioterapii zawierający doksorubicynę i/lub ifosfamid

  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana z dowodem progresji w ciągu 3 miesięcy badania

    • Zmiany kostne i wysięki opłucnowe nie są uważane za mierzalne
  • Brak objawowych lub znanych przerzutów do OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • KTO 0-2

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • WBC większa niż 3000/mm^3
  • Liczba granulocytów większa niż 1000/mm^3
  • Liczba płytek krwi większa niż 100 000/mm^3

Wątrobiany

  • Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Albumina co najmniej 25 g/l

Nerkowy

  • Kreatynina nie większa niż 2-krotność GGN LUB
  • Klirens kreatyniny większy niż 65 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak historii ciężkiej choroby sercowo-naczyniowej

Płucny

  • Brak dowodów na klinicznie aktywną śródmiąższową chorobę płuc

    • Dopuszczalne są bezobjawowe, przewlekłe, stabilne zmiany radiologiczne

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak znanej ciężkiej nadwrażliwości na gefitynib lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Żaden inny pierwotny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego skóry lub innego nowotworu złośliwego w całkowitej remisji przez co najmniej 3 lata
  • Żadna inna poważna choroba medyczna
  • Bez psychozy
  • Brak warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych, które wykluczałyby zgodność badania

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 28 dni od poprzedniej chemioterapii i powrót do zdrowia

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Co najmniej 3 miesiące od wcześniejszej radioterapii do wymiernej zmiany i wyzdrowienia
  • Brak jednoczesnej radioterapii mięsaka tkanek miękkich
  • Dozwolona jest jednoczesna paliatywna radioterapia zmian niedocelowych

Chirurgia

  • Nieokreślony

Inny

  • Ponad 28 dni od wcześniejszego zastosowania niezatwierdzonych lub eksperymentalnych leków i powrót do zdrowia
  • Nie należy jednocześnie stosować fenytoiny, karbamazepiny, ryfampicyny, barbituranów ani Hypericum perforatum (ziele dziurawca). ziele dziurawca)
  • Żadnych innych jednocześnie cytostatyków
  • Żadnych innych jednocześnie inhibitorów aktywności kinazy tyrozynowej
  • Żadna inna jednoczesna systemowa terapia mięsaków tkanek miękkich

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wskaźnik bez progresji po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ogólne przetrwanie
Czas trwania odpowiedzi
Toksyczność oceniana przez CTC 2.0
Odpowiedź oceniana według kryteriów RECIST
Czas do wystąpienia reakcji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jean-Yves Blay, MD, PhD, Centre Leon Berard

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2002

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EORTC-62022

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak

Badania kliniczne na gefitynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj