Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gefitinib vid behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastatisk synovial sarkom

20 september 2012 uppdaterad av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Fas II-studie av Iressa (ZD 1839) i lokalt avancerad och/eller metastatisk synovial sarkom som uttrycker HER1/EGFR1

MOTIVERING: Biologiska terapier som gefitinib kan störa tillväxten av tumörcellerna och bromsa tillväxten av synovialt sarkom.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av gefitinib vid behandling av patienter som har lokalt avancerat eller metastaserande synovialt sarkom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm den terapeutiska aktiviteten av gefitinib, i form av progressionsfri hastighet, hos patienter med lokalt avancerade eller metastaserande synovialsarkom som uttrycker HER1.
  • Bestäm toxiciteten av detta läkemedel hos dessa patienter.
  • Bestäm det objektiva svaret, i termer av tid till början och varaktighet av svar, hos patienter som behandlas med detta läkemedel.
  • Bestäm den totala överlevnaden för patienter som behandlas med detta läkemedel.

DISPLAY: Detta är en icke-randomiserad multicenterstudie.

Patienterna får oral gefitinib två gånger dagligen. Behandlingen fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienterna följs var tredje månad.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 14-44 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 18 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonié
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • CHU de la Timone
      • Nice, Frankrike, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrike, 75248
        • Institut Curie - Section Medicale
      • Villejuif, Frankrike, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Leiden, Nederländerna, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Nederländerna, NL-6500 HB
        • Nijmegen Cancer Center at Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Nederländerna, 3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
  • Storbritannien
    • England
      • Leeds, England, Storbritannien, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • London, England, Storbritannien, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - London
      • London, England, Storbritannien, WIT 3AA
        • Meyerstein Institute of Oncology at University College of London Hospitals
      • Manchester, England, Storbritannien, M20 4BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bevisat avancerat eller metastaserande synovialt sarkom som inte är mottagligt för kirurgi, strålbehandling eller kombinerad behandling med kurativ avsikt
  • HER1-antigenuttryck
  • Måste ha fått minst 1 tidigare kemoterapibehandling innefattande doxorubicin och/eller ifosfamid

  • Minst 1 mätbar lesion med tecken på progression inom 3 månader efter studien

    • Ossösa lesioner och pleurautgjutning anses inte vara mätbara
  • Inga symtomatiska eller kända CNS-metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 och över

Prestationsstatus

  • WHO 0-2

Förväntad livslängd

  • Ej angivet

Hematopoetisk

  • WBC större än 3 000/mm^3
  • Granulocytantal större än 1 000/mm^3
  • Trombocytantal större än 100 000/mm^3

Lever

  • Bilirubin inte högre än 1,5 gånger övre normalgränsen (ULN)
  • Albumin minst 25 g/L

Njur

  • Kreatinin inte mer än 2 gånger ULN ELLER
  • Kreatininclearance större än 65 ml/min

Kardiovaskulär

  • Ingen historia av allvarlig hjärt-kärlsjukdom

Lung

  • Inga tecken på kliniskt aktiv interstitiell lungsjukdom

    • Asymptomatiska kroniska stabila röntgenförändringar tillåtna

Övrig

  • Inte gravid eller ammande
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen känd allvarlig överkänslighet mot gefitinib eller något av dess hjälpämnen
  • Ingen annan primär malign tumör förutom adekvat behandlad karcinom in situ i livmoderhalsen, basalcellshudcancer eller någon annan malign tumör i fullständig remission under minst 3 år
  • Ingen annan allvarlig medicinsk sjukdom
  • Ingen psykos
  • Inget psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som skulle hindra studieefterlevnad

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ej angivet

Kemoterapi

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 28 dagar sedan föregående kemoterapi och återhämtat sig

Endokrin terapi

  • Ej angivet

Strålbehandling

  • Minst 3 månader sedan tidigare strålbehandling till mätbar lesion och återhämtad
  • Ingen samtidig strålbehandling för mjukdelssarkom
  • Samtidig palliativ strålbehandling till icke-målskador tillåts

Kirurgi

  • Ej angivet

Övrig

  • Mer än 28 dagar sedan tidigare ej godkända eller prövningsläkemedel och återhämtat sig
  • Inget samtidig fenytoin, karbamazepin, rifampin, barbiturater eller Hypericum perforatum (St. johannesört)
  • Inga andra samtidiga cytostatika
  • Inga andra samtidiga tyrosinkinasaktivitetshämmare
  • Ingen annan samtidig systemisk behandling för mjukdelssarkom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Progressionsfri takt vid 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Total överlevnad
Varaktighet för svar
Toxicitet bedömd av CTC 2.0
Svar som bedömts av RECIST-kriterier
Dags till början av svar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Utredare

  • Studiestol: Jean-Yves Blay, MD, PhD, Centre Léon Bérard

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2002

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (UPPSKATTA)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

24 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EORTC-62022

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på gefitinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera