Gefitinib en el tratamiento de pacientes con sarcoma sinovial metastásico o localmente avanzado

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Sarcoma sinovial avanzado o metastásico probado histológicamente que no es susceptible de cirugía, radioterapia o tratamiento de modalidad combinada con intención curativa
• Expresión del antígeno HER1
• Debe haber recibido al menos 1 régimen de quimioterapia previo que comprenda doxorrubicina y/o ifosfamida

• Al menos 1 lesión medible con evidencia de progresión dentro de los 3 meses de estudio

  • Las lesiones óseas y los derrames pleurales no se consideran medibles
• Sin metástasis del SNC sintomáticas o conocidas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

• mayores de 18 años

Estado de rendimiento

• OMS 0-2

Esperanza de vida

• No especificado

hematopoyético

• WBC superior a 3000/mm^3
• Recuento de granulocitos superior a 1000/mm^3
• Recuento de plaquetas superior a 100 000/mm^3

Hepático

• Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
• Albúmina al menos 25 g/L

Renal

• Creatinina no superior a 2 veces el ULN O
• Depuración de creatinina superior a 65 ml/min

Cardiovascular

• Sin antecedentes de enfermedad cardiovascular grave

Pulmonar

• Sin evidencia de enfermedad pulmonar intersticial clínicamente activa

  • Cambios radiográficos estables crónicos asintomáticos permitidos

Otro

• No embarazada ni amamantando
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• No se conoce hipersensibilidad grave a gefitinib ni a ninguno de sus excipientes
• Ningún otro tumor maligno primario excepto carcinoma in situ de cuello uterino tratado adecuadamente, cáncer de piel de células basales o cualquier otro tumor maligno en remisión completa durante al menos 3 años
• Ninguna otra enfermedad médica grave
• sin psicosis
• Ninguna condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que impida el cumplimiento del estudio

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

• No especificado

Quimioterapia

• Ver Características de la enfermedad
• Al menos 28 días desde la quimioterapia anterior y se recuperó

Terapia endocrina

• No especificado

Radioterapia

• Al menos 3 meses desde la radioterapia previa a la lesión medible y se recuperó
• Sin radioterapia concurrente para el sarcoma de tejidos blandos
• Radioterapia paliativa concurrente para lesiones no diana permitida

Cirugía

• No especificado

Otro

• Más de 28 días desde medicamentos anteriores no aprobados o en investigación y recuperados
• Sin fenitoína, carbamazepina, rifampicina, barbitúricos o Hypericum perforatum (St. hierba de San Juan)
• Ningún otro agente citostático concurrente
• Ningún otro inhibidor de la actividad de la tirosina quinasa concurrente
• Ningún otro tratamiento sistémico concurrente para el sarcoma de tejidos blandos