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Gefitinib dans le traitement des patients atteints d'un sarcome synovial localement avancé ou métastatique

20 septembre 2012 mis à jour par: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Étude de phase II sur Iressa (ZD 1839) dans le sarcome synovial localement avancé et/ou métastatique exprimant HER1/EGFR1

JUSTIFICATION : Les thérapies biologiques telles que le géfitinib peuvent interférer avec la croissance des cellules tumorales et ralentir la croissance du sarcome synovial.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité du gefitinib dans le traitement des patients atteints d'un sarcome synovial localement avancé ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer l'activité thérapeutique du gefitinib, en termes de taux sans progression, chez les patients atteints d'un sarcome synovial localement avancé ou métastatique exprimant HER1.
  • Déterminer la toxicité de ce médicament chez ces patients.
  • Déterminer la réponse objective, en termes de délai d'apparition et de durée de la réponse, chez les patients traités avec ce médicament.
  • Déterminer la survie globale des patients traités avec ce médicament.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique non randomisée.

Les patients reçoivent du géfitinib par voie orale deux fois par jour. Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients sont suivis tous les 3 mois.

RECUL PROJETÉ : Un total de 14 à 44 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 18 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgique, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Institut Bergonie
      • Lyon, France, 69373
        • Centre LEON BERARD
      • Marseille, France, 13385
        • CHU de la Timone
      • Nice, France, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, France, 75248
        • Institut Curie - Section Medicale
      • Villejuif, France, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Leiden, Pays-Bas, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Pays-Bas, NL-6500 HB
        • Nijmegen Cancer Center at Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
  • Royaume-Uni
    • England
      • Leeds, England, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • London, England, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - London
      • London, England, Royaume-Uni, WIT 3AA
        • Meyerstein Institute of Oncology at University College of London Hospitals
      • Manchester, England, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Sarcome synovial avancé ou métastatique histologiquement prouvé qui ne se prête pas à la chirurgie, à la radiothérapie ou à un traitement à modalités combinées à visée curative
  • Expression de l'antigène HER1
  • Doit avoir reçu au moins 1 traitement de chimiothérapie antérieur comprenant de la doxorubicine et/ou de l'ifosfamide

  • Au moins 1 lésion mesurable avec preuve de progression dans les 3 mois suivant l'étude

    • Les lésions osseuses et les épanchements pleuraux ne sont pas considérés comme mesurables
  • Pas de métastases symptomatiques ou connues du SNC

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 et plus

Statut de performance

  • OMS 0-2

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • GB supérieur à 3 000/mm^3
  • Nombre de granulocytes supérieur à 1 000/mm^3
  • Numération plaquettaire supérieure à 100 000/mm^3

Hépatique

  • Bilirubine pas supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Albumine au moins 25 g/L

Rénal

  • Créatinine pas supérieure à 2 fois la LSN OU
  • Clairance de la créatinine supérieure à 65 mL/min

Cardiovasculaire

  • Aucun antécédent de maladie cardiovasculaire grave

Pulmonaire

  • Aucune preuve de maladie pulmonaire interstitielle cliniquement active

    • Modifications radiographiques stables chroniques asymptomatiques autorisées

Autre

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucune hypersensibilité grave connue au géfitinib ou à l'un de ses excipients
  • Aucune autre tumeur maligne primitive à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus, d'un cancer basocellulaire de la peau ou de toute autre tumeur maligne en rémission complète depuis au moins 3 ans
  • Aucune autre maladie grave
  • Pas de psychose
  • Aucune condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique qui empêcherait la conformité à l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Non spécifié

Chimiothérapie

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 28 jours depuis la chimiothérapie précédente et récupéré

Thérapie endocrinienne

  • Non spécifié

Radiothérapie

  • Au moins 3 mois depuis la radiothérapie antérieure à une lésion mesurable et récupéré
  • Pas de radiothérapie concomitante pour le sarcome des tissus mous
  • Radiothérapie palliative concomitante des lésions non ciblées autorisée

Chirurgie

  • Non spécifié

Autre

  • Plus de 28 jours depuis des médicaments antérieurs non approuvés ou expérimentaux et récupérés
  • Pas de phénytoïne, de carbamazépine, de rifampicine, de barbituriques ou d'Hypericum perforatum (St. millepertuis)
  • Aucun autre agent cytostatique concomitant
  • Aucun autre inhibiteur simultané de l'activité de la tyrosine kinase
  • Aucun autre traitement systémique concomitant pour le sarcome des tissus mous

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Taux sans progression à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
La survie globale
Durée de la réponse
Toxicité évaluée par CTC 2.0
Réponse évaluée par les critères RECIST
Délai d'apparition de la réponse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jean-Yves Blay, MD, PhD, Centre LEON BERARD

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2002

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (ESTIMATION)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

24 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EORTC-62022

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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