Gefitinib til behandling af patienter med lokalt avanceret eller metastatisk synovialt sarkom

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

• Histologisk dokumenteret fremskreden eller metastatisk synovial sarkom, der ikke er modtagelig for kirurgi, strålebehandling eller kombineret modalitetsbehandling med helbredende hensigt
• HER1 antigenekspression
• Skal have modtaget mindst 1 tidligere kemoterapibehandling omfattende doxorubicin og/eller ifosfamid

• Mindst 1 målbar læsion med tegn på progression inden for 3 måneder efter undersøgelsen

  • Ossøse læsioner og pleurale effusioner anses ikke for at kunne måles
• Ingen symptomatiske eller kendte CNS-metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

• 18 og derover

Præstationsstatus

• WHO 0-2

Forventede levealder

• Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

• WBC større end 3.000/mm^3
• Granulocyttal større end 1.000/mm^3
• Blodpladetal større end 100.000/mm^3

Hepatisk

• Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
• Albumin mindst 25 g/L

Renal

• Kreatinin ikke mere end 2 gange ULN ELLER
• Kreatininclearance større end 65 ml/min

Kardiovaskulær

• Ingen historie med alvorlig kardiovaskulær sygdom

Pulmonal

• Ingen tegn på klinisk aktiv interstitiel lungesygdom

  • Asymptomatiske kroniske stabile røntgenforandringer tilladt

Andet

• Ikke gravid eller ammende
• Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
• Ingen kendt alvorlig overfølsomhed over for gefitinib eller nogen af ​​dets hjælpestoffer
• Ingen anden primær malign tumor bortset fra tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, basalcellehudkræft eller nogen anden ondartet tumor i fuldstændig remission i mindst 3 år
• Ingen anden alvorlig medicinsk sygdom
• Ingen psykose
• Ingen psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske tilstande, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

• Ikke specificeret

Kemoterapi

• Se Sygdomskarakteristika
• Mindst 28 dage siden tidligere kemoterapi og restitueret

Endokrin terapi

• Ikke specificeret

Strålebehandling

• Mindst 3 måneder siden forudgående strålebehandling til målbar læsion og restitueret
• Ingen samtidig strålebehandling for bløddelssarkom
• Samtidig palliativ strålebehandling til ikke-mållæsioner er tilladt

Kirurgi

• Ikke specificeret

Andet

• Mere end 28 dage siden tidligere ikke-godkendte eller forsøgsmedicinske lægemidler og genoprettet
• Ingen samtidig phenytoin, carbamazepin, rifampin, barbiturater eller Hypericum perforatum (St. John's Wort)
• Ingen andre samtidige cytostatika
• Ingen andre samtidige tyrosinkinaseaktivitetsinhibitorer
• Ingen anden samtidig systemisk terapi for bløddelssarkom