IV기 또는 재발성 유방암 환자를 치료하는 엘로티닙 + 도세탁셀
2016년 2월 15일 업데이트: Paula Silverman, MD
재발성 및/또는 전이성 유방암에서 표피 성장 인자 수용체 억제제 OSI-774와 조합된 도세탁셀의 주간 투여에 대한 제2상 연구
근거: 엘로티닙은 종양 세포 성장에 필요한 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 에를로티닙과 도세탁셀을 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 4기 또는 재발성 유방암 환자 치료에서 엘로티닙과 도세탁셀의 병용 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- IV기 또는 재발성 유방암 환자에서 객관적 반응, 질병의 안정화 및 무진행 생존 측면에서 엘로티닙 및 도세탁셀의 항종양 효과를 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자에서 종양 진행까지의 시간을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료한 후 질병 안정화 또는 반응을 달성하고 엘로티닙을 계속 받는 환자와 추가 엘로티닙을 받지 않는 환자의 종양 진행까지의 시간을 비교하십시오.
개요: 환자는 3주 동안 매주 1회 1시간 동안 도세탁셀 IV를 투여받고 1일째부터 매일 1회 경구 에를로티닙을 투여받습니다. 치료는 허용할 수 없는 독성이나 질병 진행이 없는 경우 최소 6 과정 동안 4주마다 반복됩니다. 최대 종양 반응 또는 6회 과정 후 질병의 안정화를 달성한 환자는 질병이 진행될 때까지 엘로티닙 단독 투여를 계속할 수 있습니다.
생존을 위해 환자를 추적합니다.
예상 발생: 총 30명의 환자가 12-14개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
- Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
- 조직학적으로 확인된 IV기 또는 재발성 유방 선암종
- 측정 가능한 질병
- 질병 재발은 이전 보조 도세탁셀을 받은 후 1년 이내에 없어야 합니다.
- 안정적인 뇌 전이 허용
호르몬 수용체 상태:
- 명시되지 않은
환자 특성:
나이
- 18세 이상
섹스
- 남성 또는 여성
폐경기 상태
- 명시되지 않은
성능 상태
- ECOG(동방 협력 종양학 그룹) 0-2 또는
- 카르노프스키 60-100%
기대 수명
- 6개월 이상
조혈
- WBC(백혈구수) 최소 3,000/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
- 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
- 헤모글로빈 최소 8g/dL
간
- 빌리루빈 정상
- AST(aspartate aminotransferase)/ALT(alanine aminotransferase) 정상 상한치의 2.5배 이하
신장
- 크레아티닌 정상 또는
- 크레아티닌 청소율 최소 60mL/분
- 임상적으로 의미 있는 단백뇨 없음
- 신장 기능의 현저한 손상 없음
심혈관
- New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장 질환 없음
- 증상이 없는 울혈성 심부전
- 불안정 협심증 없음
- 심장 부정맥 없음
- 부적절하게 조절된 고혈압 없음
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
- 이전에 도세탁셀 또는 폴리소르베이트 80으로 제제화된 약물에 대한 심각한 과민 반응이 없었습니다.
- 지난 10년 동안 비활성 비흑색종 피부암, 자궁경부의 상피내암종, 유방의 상피내암종 또는 양측성 유방암을 제외한 다른 악성 종양 없음
- 진행 중이거나 활성 감염 없음
- 1등급 이상의 말초 신경병증 없음
- 연구 참여를 방해하는 통제되지 않는 다른 동시 의학적 상태 없음
- 연구 순응을 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 사전 트라스투주맙(허셉틴) 허용
화학 요법
- 질병 특성 참조
- 재발성 또는 전이성 질환에 대한 이전 화학 요법 없음
- 사전 보조 화학 요법 허용
내분비 요법
- 사전 호르몬 요법 허용
방사선 요법
- 명시되지 않은
수술
- 명시되지 않은
다른
- 다른 동시 조사 요원 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엘로티닙 플러스 도세탁셀
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1주 휴식을 포함하여 3주 동안 매주 도세탁셀 IV 주입.
1주기는 4주(28일)입니다.
환자의 실제 체중을 사용하여 선량을 계산합니다.
다른 이름들:
OSI-774는 식전 1시간 또는 식후 2시간에 복용합니다.
주기 1은 용량 수준 -1에서 시행됩니다. 주기 1 동안 3등급 또는 4등급 독성이 발생하지 않으면 환자는 남은 화학 요법 주기 동안 용량 수준 0에서 치료를 진행할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST 기준 v. 2000에 따른 질병 반응(종양 측정)
기간: 병용 요법 6코스(6개월) 후
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고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 위원회의 기준을 사용하여 본 연구에서 반응 및 진행을 평가할 것입니다.
종양 병변의 가장 큰 직경(일차원 측정)의 변화만 RECIST 기준에 사용됩니다.
부분 반응: 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합이 30% 이상 감소합니다.
진행성 질환: 표적 병변의 LD 합계가 20% 이상 증가합니다.
안정적인 질병: 충분한 수축도 충분한 증가도 없습니다.
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병용 요법 6코스(6개월) 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 3 년
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무진행생존기간은 치료 시작부터 암이 진행되거나 사망한 날까지의 시간으로 정의하였으며, 질병의 진행이 없고 아직 생존해 있는 경우 마지막 추적 관찰일을 중도절단하였다.
안정적인 질병은 치료 시작부터 진행까지 측정되며 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 측정값을 기준으로 합니다.
진행성 질환(PD): 표적 병변의 LD 합계가 20% 이상 증가합니다.
안정적인 질병(SD): PR 자격을 얻기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 아닙니다.
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3 년
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2008년 현재 전반적인 생존
기간: 5년
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전체 생존(OS)은 치료 시작부터 사망까지의 시간으로 정의되었으며 생존자에 대한 마지막 평가 시점에서 중도절단되었습니다.
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5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paula Silverman, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 2월 5일
처음 게시됨 (추정)
2003년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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