Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erlotinib Plus Docetaxel hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen IV tai uusiutuva rintasyöpä

maanantai 15. helmikuuta 2016 päivittänyt: Paula Silverman, MD

Vaiheen II tutkimus doketakselin viikoittaisesta antamisesta yhdessä epidermaalisen kasvutekijän reseptorin estäjän OSI-774 kanssa uusiutuvassa ja/tai metastaattisessa rintasyövässä

PERUSTELUT: Erlotinibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun salpaamalla kasvainsolujen kasvulle välttämättömiä entsyymejä. Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Erlotinibin yhdistäminen dosetakselin kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan erlotinibin ja dosetakselin yhdistämisen tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen IV tai uusiutuva rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä erlotinibin ja dosetakselin kasvaimia estävät vaikutukset objektiivisen vasteen, taudin stabiloitumisen ja etenemisvapaan eloonjäämisen suhteen potilailla, joilla on vaiheen IV tai uusiutuva rintasyöpä.
  • Määritä aika kasvaimen etenemiseen tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
  • Vertaa aikaa kasvaimen etenemiseen potilailla, jotka saavuttavat taudin vakautumisen tai vasteen hoidon jälkeen tällä hoito-ohjelmalla ja jatkavat erlotinibihoitoa, verrattuna potilaisiin, jotka eivät saa lisää erlotinibia.

YHTEENVETO: Potilaat saavat dosetakseli IV:tä 1 tunnin ajan kerran viikossa 3 viikon ajan ja erlotinibia suun kautta kerran päivässä päivästä 1 alkaen. Hoito toistetaan 4 viikon välein vähintään 6 hoitojakson ajan, mikäli myrkyllisyyttä tai taudin etenemistä ei ole hyväksyttävää. Potilaat, jotka saavuttavat maksimaalisen kasvainvasteen tai taudin stabiloitumisen kuuden hoitojakson jälkeen, voivat jatkaa erlotinibin käyttöä yksinään taudin etenemiseen saakka.

Potilaita seurataan selviytymistä varten.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 30 potilasta 12–14 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu vaihe IV tai toistuva rinnan adenokarsinooma
  • Mitattavissa oleva sairaus
  • Taudin uusiutuminen ei saa tapahtua vuoden sisällä aiemman dosetakselin adjuvanttihoidon saamisesta
  • Stabiilit aivometastaasit sallitaan

  • Hormonireseptorin tila:

    • Ei määritelty

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18 ja yli

Seksiä

  • Mies vai nainen

Vaihdevuosien tila

  • Ei määritelty

Suorituskyvyn tila

  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2 TAI
  • Karnofsky 60-100%

Elinajanodote

  • Yli 6 kuukautta

Hematopoieettinen

  • WBC (valkoinen veriarvo) vähintään 3000/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
  • Hemoglobiini vähintään 8 g/dl

Maksa

  • Bilirubiini normaali
  • AST (aspartaattiaminotransferaasi)/ALT (alaniiniaminotransferaasi) enintään 2,5 kertaa normaalin yläraja

Munuaiset

  • Kreatiniini normaali TAI
  • Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min
  • Ei kliinisesti merkittävää proteinuriaa
  • Ei merkittävää munuaisten toiminnan heikkenemistä

Kardiovaskulaarinen

  • Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairautta
  • Ei oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
  • Ei epästabiilia angina pectorista
  • Ei sydämen rytmihäiriöitä
  • Ei riittämättömästi hallittua verenpainetautia

muu

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei aikaisempaa vakavaa yliherkkyysreaktiota dosetakselille tai polysorbaatti 80:n kanssa formuloiduille lääkkeille
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 10 vuoden aikana paitsi inaktiivinen ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ, rintasyöpä in situ tai molemminpuolinen rintasyöpä
  • Ei jatkuvaa tai aktiivista infektiota
  • Ei perifeeristä neuropatiaa, joka on suurempi kuin asteen 1
  • Mikään muu samanaikainen hallitsematon sairaus, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Ei psykiatrista sairautta tai sosiaalista tilannetta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Aiempi trastutsumabi (Herceptin) sallittu

Kemoterapia

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa uusiutuvien tai metastaattisten sairauksien vuoksi
  • Aiempi adjuvanttikemoterapia sallittu

Endokriininen terapia

  • Aiempi hormonihoito sallittu

Sädehoito

  • Ei määritelty

Leikkaus

  • Ei määritelty

muu

  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkivia tekijöitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Erlotinib Plus Docetaxel
Lääke: dosetakseli
Docetaxel IV -infuusio viikoittain 3 viikon ajan yhden viikon taukolla. Yksi sykli on 4 viikkoa (28 päivää). Annoksen laskemiseen käytetään potilaiden todellista painoa.
Muut nimet:
  • Taxotere
  • RP 56976
  • NSC #628503
Lääke: erlotinibihydrokloridi
OSI-774 otetaan 1 tunti ennen ateriaa tai 2 tuntia aterian jälkeen. Sykli 1 annetaan annostasolla -1. Jos asteen 3 tai 4 toksisuutta ei esiinny syklin 1 aikana, potilasta voidaan jatkaa annostasolla 0 jäljellä olevien kemoterapiajaksojen ajan.
Muut nimet:
  • Tarceva
  • CP-358
  • 774
  • USAN: erlotinibihydrokloridi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tautivaste (kasvainmittaukset) RECIST-kriteerien mukaan v. 2000
Aikaikkuna: 6 kuukauden (6 kuukauden) yhdistelmähoitojakson jälkeen
Vaste ja eteneminen arvioidaan tässä tutkimuksessa Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -komitean kriteereillä. RECIST-kriteereissä käytetään muutoksia vain kasvainleesioiden suurimmassa halkaisijassa (yksiulotteinen mittaus). Osittainen vaste: Vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa. Progressiivinen sairaus: Vähintään 20 % lisäys kohdevaurioiden LD:n summassa. Stabiili sairaus: Ei riittävästi kutistumista eikä riittävää lisääntymistä.
6 kuukauden (6 kuukauden) yhdistelmähoitojakson jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin ajaksi hoidon aloittamisesta syövän etenemisen tai kuoleman päivämäärään, ja sensuroitiin viimeisen seurantapäivänä niille, joilla ei ollut sairauden etenemistä ja jotka olivat vielä elossa. Stabiilia sairautta mitataan hoidon alusta etenemiseen asti ottaen vertailuna pienimmät mittaukset, jotka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen. Progressiivinen sairaus (PD): Vähintään 20 % lisäys kohdevaurioiden LD:n summassa. Stabiili sairaus (SD): Ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää lisääntymistä PD:n saamiseksi.
3 vuotta
Yleinen selviytyminen vuodesta 2008
Aikaikkuna: 5 v
Kokonaiseloonjääminen (OS) määriteltiin ajalle hoidon aloittamisesta kuolemaan, ja se sensuroitiin eloonjääneiden viimeisen arvioinnin yhteydessä.
5 v

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Paula Silverman, MD

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Paula Silverman, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. helmikuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. helmikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CWRU1102
  • P30CA043703 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 07-02-14M (Muu tunniste: University Hospitals IRB)
  • CASE-CWRU-1102 (Muu tunniste: Case Comprehensive Cancer Center)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset dosetakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa