Erlotinib Plus Docetaxel hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen IV tai uusiutuva rintasyöpä
maanantai 15. helmikuuta 2016 päivittänyt: Paula Silverman, MD
Vaiheen II tutkimus doketakselin viikoittaisesta antamisesta yhdessä epidermaalisen kasvutekijän reseptorin estäjän OSI-774 kanssa uusiutuvassa ja/tai metastaattisessa rintasyövässä
PERUSTELUT: Erlotinibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun salpaamalla kasvainsolujen kasvulle välttämättömiä entsyymejä. Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Erlotinibin yhdistäminen dosetakselin kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan erlotinibin ja dosetakselin yhdistämisen tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen IV tai uusiutuva rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Selvitä erlotinibin ja dosetakselin kasvaimia estävät vaikutukset objektiivisen vasteen, taudin stabiloitumisen ja etenemisvapaan eloonjäämisen suhteen potilailla, joilla on vaiheen IV tai uusiutuva rintasyöpä.
- Määritä aika kasvaimen etenemiseen tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
- Vertaa aikaa kasvaimen etenemiseen potilailla, jotka saavuttavat taudin vakautumisen tai vasteen hoidon jälkeen tällä hoito-ohjelmalla ja jatkavat erlotinibihoitoa, verrattuna potilaisiin, jotka eivät saa lisää erlotinibia.
YHTEENVETO: Potilaat saavat dosetakseli IV:tä 1 tunnin ajan kerran viikossa 3 viikon ajan ja erlotinibia suun kautta kerran päivässä päivästä 1 alkaen. Hoito toistetaan 4 viikon välein vähintään 6 hoitojakson ajan, mikäli myrkyllisyyttä tai taudin etenemistä ei ole hyväksyttävää. Potilaat, jotka saavuttavat maksimaalisen kasvainvasteen tai taudin stabiloitumisen kuuden hoitojakson jälkeen, voivat jatkaa erlotinibin käyttöä yksinään taudin etenemiseen saakka.
Potilaita seurataan selviytymistä varten.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 30 potilasta 12–14 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
- Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Histologisesti vahvistettu vaihe IV tai toistuva rinnan adenokarsinooma
- Mitattavissa oleva sairaus
- Taudin uusiutuminen ei saa tapahtua vuoden sisällä aiemman dosetakselin adjuvanttihoidon saamisesta
- Stabiilit aivometastaasit sallitaan
Hormonireseptorin tila:
- Ei määritelty
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- 18 ja yli
Seksiä
- Mies vai nainen
Vaihdevuosien tila
- Ei määritelty
Suorituskyvyn tila
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2 TAI
- Karnofsky 60-100%
Elinajanodote
- Yli 6 kuukautta
Hematopoieettinen
- WBC (valkoinen veriarvo) vähintään 3000/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
- Hemoglobiini vähintään 8 g/dl
Maksa
- Bilirubiini normaali
- AST (aspartaattiaminotransferaasi)/ALT (alaniiniaminotransferaasi) enintään 2,5 kertaa normaalin yläraja
Munuaiset
- Kreatiniini normaali TAI
- Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min
- Ei kliinisesti merkittävää proteinuriaa
- Ei merkittävää munuaisten toiminnan heikkenemistä
Kardiovaskulaarinen
- Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairautta
- Ei oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
- Ei epästabiilia angina pectorista
- Ei sydämen rytmihäiriöitä
- Ei riittämättömästi hallittua verenpainetautia
muu
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei aikaisempaa vakavaa yliherkkyysreaktiota dosetakselille tai polysorbaatti 80:n kanssa formuloiduille lääkkeille
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 10 vuoden aikana paitsi inaktiivinen ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ, rintasyöpä in situ tai molemminpuolinen rintasyöpä
- Ei jatkuvaa tai aktiivista infektiota
- Ei perifeeristä neuropatiaa, joka on suurempi kuin asteen 1
- Mikään muu samanaikainen hallitsematon sairaus, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
- Ei psykiatrista sairautta tai sosiaalista tilannetta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Aiempi trastutsumabi (Herceptin) sallittu
Kemoterapia
- Katso Taudin ominaisuudet
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa uusiutuvien tai metastaattisten sairauksien vuoksi
- Aiempi adjuvanttikemoterapia sallittu
Endokriininen terapia
- Aiempi hormonihoito sallittu
Sädehoito
- Ei määritelty
Leikkaus
- Ei määritelty
muu
- Ei muita samanaikaisia tutkivia tekijöitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Erlotinib Plus Docetaxel
|
Docetaxel IV -infuusio viikoittain 3 viikon ajan yhden viikon taukolla.
Yksi sykli on 4 viikkoa (28 päivää).
Annoksen laskemiseen käytetään potilaiden todellista painoa.
Muut nimet:
OSI-774 otetaan 1 tunti ennen ateriaa tai 2 tuntia aterian jälkeen.
Sykli 1 annetaan annostasolla -1. Jos asteen 3 tai 4 toksisuutta ei esiinny syklin 1 aikana, potilasta voidaan jatkaa annostasolla 0 jäljellä olevien kemoterapiajaksojen ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tautivaste (kasvainmittaukset) RECIST-kriteerien mukaan v. 2000
Aikaikkuna: 6 kuukauden (6 kuukauden) yhdistelmähoitojakson jälkeen
|
Vaste ja eteneminen arvioidaan tässä tutkimuksessa Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -komitean kriteereillä.
RECIST-kriteereissä käytetään muutoksia vain kasvainleesioiden suurimmassa halkaisijassa (yksiulotteinen mittaus).
Osittainen vaste: Vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa.
Progressiivinen sairaus: Vähintään 20 % lisäys kohdevaurioiden LD:n summassa.
Stabiili sairaus: Ei riittävästi kutistumista eikä riittävää lisääntymistä.
|
6 kuukauden (6 kuukauden) yhdistelmähoitojakson jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin ajaksi hoidon aloittamisesta syövän etenemisen tai kuoleman päivämäärään, ja sensuroitiin viimeisen seurantapäivänä niille, joilla ei ollut sairauden etenemistä ja jotka olivat vielä elossa.
Stabiilia sairautta mitataan hoidon alusta etenemiseen asti ottaen vertailuna pienimmät mittaukset, jotka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen.
Progressiivinen sairaus (PD): Vähintään 20 % lisäys kohdevaurioiden LD:n summassa.
Stabiili sairaus (SD): Ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää lisääntymistä PD:n saamiseksi.
|
3 vuotta
|
|
Yleinen selviytyminen vuodesta 2008
Aikaikkuna: 5 v
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) määriteltiin ajalle hoidon aloittamisesta kuolemaan, ja se sensuroitiin eloonjääneiden viimeisen arvioinnin yhteydessä.
|
5 v
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paula Silverman, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. helmikuuta 2003
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. helmikuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. helmikuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 17. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Proteiinikinaasin estäjät
- Doketakseli
- Erlotinibihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CWRU1102
- P30CA043703 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 07-02-14M (Muu tunniste: University Hospitals IRB)
- CASE-CWRU-1102 (Muu tunniste: Case Comprehensive Cancer Center)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .