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Erlotinib plus Docetaxel bei der Behandlung von Patienten mit Brustkrebs im Stadium IV oder rezidivierendem Brustkrebs

15. Februar 2016 aktualisiert von: Paula Silverman, MD

Eine Phase-II-Studie zur wöchentlichen Verabreichung von Docetaxel in Kombination mit dem epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-Inhibitor OSI-774 bei rezidivierendem und/oder metastasierendem Brustkrebs

BEGRÜNDUNG: Erlotinib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es die für das Tumorzellwachstum notwendigen Enzyme blockiert. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von Erlotinib mit Docetaxel kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Erlotinib mit Docetaxel bei der Behandlung von Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium IV oder rezidivierendem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Antitumorwirkung von Erlotinib und Docetaxel in Bezug auf objektives Ansprechen, Stabilisierung der Krankheit und progressionsfreies Überleben bei Patienten mit Brustkrebs im Stadium IV oder rezidivierendem Brustkrebs.
  • Bestimmen Sie die Zeit bis zur Tumorprogression bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Vergleichen Sie die Zeit bis zur Tumorprogression bei Patienten, die nach der Behandlung mit diesem Regime eine Stabilisierung oder ein Ansprechen der Krankheit erreichen und weiterhin Erlotinib erhalten, mit Patienten, die kein zusätzliches Erlotinib erhalten.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten Docetaxel i.v. über 1 Stunde einmal wöchentlich für 3 Wochen und orales Erlotinib einmal täglich, beginnend am 1. Tag. Die Behandlung wird alle 4 Wochen für mindestens 6 Zyklen wiederholt, sofern keine inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression auftritt. Patienten, die nach 6 Zyklen ein maximales Tumoransprechen oder eine Stabilisierung der Erkrankung erreichen, können Erlotinib allein bis zum Fortschreiten der Erkrankung weiter erhalten.

Die Patienten werden auf Überleben überwacht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 30 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 12-14 Monaten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes Stadium IV oder rezidivierendes Adenokarzinom der Brust
  • Messbare Krankheit
  • Das Wiederauftreten der Krankheit darf nicht innerhalb von 1 Jahr nach vorheriger adjuvanter Gabe von Docetaxel erfolgen
  • Stabile Hirnmetastasen erlaubt

  • Hormonrezeptorstatus:

    • Nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Sex

  • Männlich oder weiblich

Wechseljahresstatus

  • Nicht angegeben

Performanz Status

  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2 ODER
  • Karnofsky 60-100%

Lebenserwartung

  • Mehr als 6 Monate

Hämatopoetisch

  • WBC (White Blood Count) mindestens 3.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Hämoglobin mindestens 8 g/dl

Leber

  • Bilirubin normal
  • AST (Aspartat-Aminotransferase)/ALT (Alanin-Aminotransferase) nicht größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts

Nieren

  • Kreatinin normal ODER
  • Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min
  • Keine klinisch signifikante Proteinurie
  • Keine signifikante Beeinträchtigung der Nierenfunktion

Herz-Kreislauf

  • Keine Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association
  • Keine symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
  • Keine instabile Angina pectoris
  • Keine Herzrhythmusstörungen
  • Kein unzureichend kontrollierter Bluthochdruck

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Barriere-Kontrazeption anwenden
  • Keine vorherige schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf Docetaxel oder mit Polysorbat 80 formulierte Arzneimittel
  • Keine andere bösartige Erkrankung in den letzten 10 Jahren außer inaktivem Nicht-Melanom-Hautkrebs, Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, Karzinom in situ der Brust oder bilateralem Brustkrebs
  • Keine laufende oder aktive Infektion
  • Keine periphere Neuropathie größer als Grad 1
  • Kein anderer gleichzeitiger unkontrollierter medizinischer Zustand, der die Teilnahme an der Studie ausschließen würde
  • Keine psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die eine Studiencompliance ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Vorher Trastuzumab (Herceptin) erlaubt

Chemotherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige Chemotherapie bei rezidivierender oder metastasierter Erkrankung
  • Vorherige adjuvante Chemotherapie erlaubt

Endokrine Therapie

  • Vorherige Hormontherapie erlaubt

Strahlentherapie

  • Nicht angegeben

Operation

  • Nicht angegeben

Andere

  • Keine anderen gleichzeitigen Untersuchungsagenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erlotinib plus Docetaxel
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel i.v.-Infusion wöchentlich über 3 Wochen mit einer einwöchigen Pause. Ein Zyklus dauert 4 Wochen (28 Tage). Zur Berechnung der Dosis wird das tatsächliche Gewicht des Patienten verwendet.
Andere Namen:
  • Taxotere
  • RP56976
  • NSC-Nr. 628503
Arzneimittel: Erlotinibhydrochlorid
OSI-774 wird 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach den Mahlzeiten eingenommen. Zyklus 1 wird mit Dosisstufe -1 verabreicht. Wenn während Zyklus 1 keine Toxizität Grad 3 oder 4 auftritt, kann der Patient für die verbleibenden Chemotherapiezyklen mit Dosisstufe 0 behandelt werden.
Andere Namen:
  • Tarceva
  • CP-358
  • 774
  • USAN: Erlotinibhydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf die Krankheit (Tumormessungen) Gemäß RECIST-Kriterien v. 2000
Zeitfenster: nach 6 Kursen (6 Monaten) der Kombinationstherapie
Ansprechen und Progression werden in dieser Studie anhand der Kriterien des Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Committee bewertet. Änderungen nur des größten Durchmessers (eindimensionale Messung) der Tumorläsionen werden in den RECIST-Kriterien verwendet. Partielles Ansprechen: Mindestens 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen. Fortschreitende Erkrankung: Mindestens 20 % Anstieg der Summe der LD der Zielläsionen. Stabile Krankheit: Weder ausreichende Schrumpfung noch ausreichende Zunahme.
nach 6 Kursen (6 Monaten) der Kombinationstherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Das progressionsfreie Überleben wurde als Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der Krebsprogression oder des Todes definiert und zum Datum der letzten Nachuntersuchung für diejenigen ohne Krankheitsprogression und noch am Leben zensiert. Stabile Erkrankung wird vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten gemessen, wobei die kleinsten Messwerte, die seit Beginn der Behandlung aufgezeichnet wurden, als Referenz dienen. Progressive Erkrankung (PD): Mindestens 20 % Anstieg der Summe der LD der Zielläsionen. Stabile Erkrankung (SD): Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren.
3 Jahre
Gesamtüberleben ab 2008
Zeitfenster: 5 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod definiert und zum Zeitpunkt der letzten Bewertung für Überlebende zensiert.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Paula Silverman, MD

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Paula Silverman, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CWRU1102
  • P30CA043703 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 07-02-14M (Andere Kennung: University Hospitals IRB)
  • CASE-CWRU-1102 (Andere Kennung: Case Comprehensive Cancer Center)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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