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Erlotinib más docetaxel en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama en estadio IV o recidivante

15 de febrero de 2016 actualizado por: Paula Silverman, MD

Estudio de fase II de la administración semanal de docetaxel en combinación con el inhibidor del receptor del factor de crecimiento epidérmico OSI-774 en cáncer de mama recurrente y/o metastásico

FUNDAMENTO: Erlotinib puede detener el crecimiento de células tumorales al bloquear las enzimas necesarias para el crecimiento de células tumorales. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de erlotinib con docetaxel puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la combinación de erlotinib con docetaxel en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama en estadio IV o recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar los efectos antitumorales de erlotinib y docetaxel, en términos de respuesta objetiva, estabilización de la enfermedad y supervivencia libre de progresión, en pacientes con cáncer de mama en estadio IV o recidivante.
  • Determinar el tiempo hasta la progresión del tumor en pacientes tratados con este régimen.
  • Compare el tiempo hasta la progresión del tumor en pacientes que logran la estabilización de la enfermedad o la respuesta después del tratamiento con este régimen y continúan recibiendo erlotinib versus pacientes que no reciben erlotinib adicional.

ESQUEMA: Los pacientes reciben docetaxel IV durante 1 hora una vez a la semana durante 3 semanas y erlotinib oral una vez al día a partir del día 1. El tratamiento se repite cada 4 semanas durante un mínimo de 6 cursos en ausencia de toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad. Los pacientes que logran la respuesta tumoral máxima o la estabilización de la enfermedad después de 6 ciclos pueden continuar recibiendo erlotinib solo hasta la progresión de la enfermedad.

Los pacientes son seguidos para la supervivencia.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 30 pacientes para este estudio dentro de 12 a 14 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Adenocarcinoma de mama en estadio IV o recidivante confirmado histológicamente
  • enfermedad medible
  • La recurrencia de la enfermedad no debe ocurrir dentro de 1 año de haber recibido docetaxel adyuvante previo
  • Metástasis cerebrales estables permitidas

  • Estado del receptor hormonal:

    • No especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • mayores de 18 años

Sexo

  • Masculino o femenino

Estado menopáusico

  • No especificado

Estado de rendimiento

  • ECOG (Grupo de Oncología Cooperativa del Este) 0-2 O
  • Karnofsky 60-100%

Esperanza de vida

  • Más de 6 meses

hematopoyético

  • WBC (recuento de glóbulos blancos) al menos 3000/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
  • Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
  • Hemoglobina al menos 8 g/dL

Hepático

  • Bilirrubina normal
  • AST (aspartato aminotransferasa)/ALT (alanina aminotransferasa) no superior a 2,5 veces el límite superior normal

Renal

  • Creatinina normal O
  • Depuración de creatinina de al menos 60 ml/min
  • Sin proteinuria clínicamente significativa
  • Sin deterioro significativo de la función renal.

Cardiovascular

  • Sin cardiopatía de clase III o IV de la New York Heart Association
  • Sin insuficiencia cardiaca congestiva sintomática
  • Sin angina de pecho inestable
  • Sin arritmia cardiaca
  • Sin hipertensión mal controlada

Otro

  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos de barrera eficaces
  • Sin reacción de hipersensibilidad severa previa a docetaxel o medicamentos formulados con polisorbato 80
  • Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 10 años, excepto cáncer de piel no melanoma inactivo, carcinoma in situ de cuello uterino, carcinoma in situ de mama o cáncer de mama bilateral
  • Sin infección en curso o activa
  • Sin neuropatía periférica mayor que grado 1
  • Ninguna otra condición médica concurrente no controlada que impida la participación en el estudio
  • Ninguna enfermedad psiquiátrica o situación social que impida el cumplimiento del estudio

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • Trastuzumab previo (Herceptin) permitido

Quimioterapia

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin quimioterapia previa para enfermedad recurrente o metastásica
  • Quimioterapia adyuvante previa permitida

Terapia endocrina

  • Se permite terapia hormonal previa

Radioterapia

  • No especificado

Cirugía

  • No especificado

Otro

  • Ningún otro agente en investigación concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Erlotinib más docetaxel
Droga: docetaxel
Infusión IV de docetaxel semanalmente durante 3 semanas con una semana de descanso. Un ciclo es de 4 semanas (28 días). El peso real de los pacientes se utilizará para calcular la dosis.
Otros nombres:
  • Taxotere
  • RP 56976
  • NSC n.º 628503
Droga: clorhidrato de erlotinib
OSI-774 se tomará 1 hora antes o 2 horas después de las comidas. El ciclo 1 se administrará al nivel de dosis -1. Si no se produce toxicidad de grado 3 o 4 durante el ciclo 1, entonces el paciente puede continuar con el tratamiento al nivel de dosis 0 para los ciclos de quimioterapia restantes.
Otros nombres:
  • Tarceva
  • CP-358
  • 774
  • USAN: clorhidrato de erlotinib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta a la enfermedad (mediciones tumorales) según los criterios RECIST v. 2000
Periodo de tiempo: después de 6 ciclos (6 meses) de terapia combinada
La respuesta y la progresión se evaluarán en este estudio utilizando los criterios del Comité de Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST). Los cambios en solo el diámetro mayor (medida unidimensional) de las lesiones tumorales se utilizan en los criterios RECIST. Respuesta parcial: al menos una disminución del 30 % en la suma del diámetro más largo (LD) de las lesiones diana. Enfermedad progresiva: Al menos un 20% de aumento en la suma de la LD de las lesiones diana. Enfermedad estable: ni contracción suficiente ni aumento suficiente.
después de 6 ciclos (6 meses) de terapia combinada

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 3 años
La supervivencia libre de progresión se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de progresión del cáncer o muerte, y se censuró en la fecha del último seguimiento para aquellos sin progresión de la enfermedad y aún vivos. La enfermedad estable se mide desde el inicio del tratamiento hasta la progresión, tomando como referencia las medidas más pequeñas registradas desde el inicio del tratamiento. Enfermedad progresiva (PD): Al menos un 20% de aumento en la suma de la LD de las lesiones diana. Enfermedad estable (SD): ni reducción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD.
3 años
Supervivencia general a partir de 2008
Periodo de tiempo: 5 años
La supervivencia general (SG) se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte y se censuró en el momento de la última evaluación de los supervivientes.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Paula Silverman, MD

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Paula Silverman, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de febrero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CWRU1102
  • P30CA043703 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 07-02-14M (Otro identificador: University Hospitals IRB)
  • CASE-CWRU-1102 (Otro identificador: Case Comprehensive Cancer Center)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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