Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Erlotynib plus docetaksel w leczeniu pacjentów z rakiem piersi w stadium IV lub nawracającym

15 lutego 2016 zaktualizowane przez: Paula Silverman, MD

Badanie fazy II dotyczące cotygodniowego podawania docetakselu w skojarzeniu z inhibitorem receptora naskórkowego czynnika wzrostu OSI-774 w nawrotowym i/lub przerzutowym raku piersi

UZASADNIENIE: Erlotynib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie enzymów niezbędnych do wzrostu komórek nowotworowych. Leki stosowane w chemioterapii na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Połączenie erlotynibu z docetakselem może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności połączenia erlotynibu z docetakselem w leczeniu chorych na raka piersi w IV stopniu zaawansowania lub nawracającym raku piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określ działanie przeciwnowotworowe erlotynibu i docetakselu pod kątem obiektywnej odpowiedzi, stabilizacji choroby i przeżycia wolnego od progresji choroby u pacjentów z rakiem piersi w IV stopniu zaawansowania lub nawrotowym rakiem piersi.
  • Określ czas do progresji nowotworu u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Porównaj czas do progresji nowotworu u pacjentów, którzy osiągnęli stabilizację choroby lub odpowiedź po leczeniu tym schematem i nadal otrzymują erlotynib z pacjentami, którzy nie otrzymują dodatkowej dawki erlotynibu.

ZARYS: Pacjenci otrzymują docetaksel IV przez 1 godzinę raz w tygodniu przez 3 tygodnie i doustny erlotynib raz dziennie, począwszy od dnia 1. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie przez minimum 6 kursów w przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby. Pacjenci, u których uzyskano maksymalną odpowiedź guza lub stabilizację choroby po 6 kursach, mogą nadal otrzymywać sam erlotynib do czasu progresji choroby.

Pacjenci są obserwowani pod kątem przeżycia.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 30 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 12-14 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie IV stopień lub nawracający gruczolakorak piersi
  • Mierzalna choroba
  • Nawrót choroby nie może nastąpić w ciągu 1 roku od wcześniejszego podania uzupełniającego docetakselu
  • Dopuszczalne stabilne przerzuty do mózgu

  • Status receptora hormonalnego:

    • Nieokreślony

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Seks

  • Mężczyzna czy kobieta

Stan menopauzy

  • Nieokreślony

Stan wydajności

  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2 OR
  • Karnowski 60-100%

Długość życia

  • Ponad 6 miesięcy

Hematopoetyczny

  • WBC (biała liczba krwinek) co najmniej 3000/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
  • Hemoglobina co najmniej 8 g/dl

Wątrobiany

  • Bilirubina w normie
  • AST (aminotransferaza asparaginianowa)/ALT (aminotransferaza alaninowa) nie więcej niż 2,5 razy górna granica normy

Nerkowy

  • Kreatynina w normie OR
  • Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min
  • Brak klinicznie istotnego białkomoczu
  • Brak istotnego upośledzenia czynności nerek

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak choroby serca klasy III lub IV według New York Heart Association
  • Brak objawowej zastoinowej niewydolności serca
  • Brak niestabilnej dusznicy bolesnej
  • Brak arytmii serca
  • Brak niedostatecznie kontrolowanego nadciśnienia tętniczego

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną
  • Brak wcześniejszej ciężkiej reakcji nadwrażliwości na docetaksel lub leki zawierające polisorbat 80
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 10 lat, z wyjątkiem nieaktywnego nieczerniakowego raka skóry, raka in situ szyjki macicy, raka in situ piersi lub obustronnego raka piersi
  • Brak trwającej lub aktywnej infekcji
  • Brak neuropatii obwodowej większej niż stopień 1
  • Żaden inny współistniejący niekontrolowany stan medyczny, który wykluczałby udział w badaniu
  • Brak choroby psychicznej lub sytuacji społecznej, która wykluczałaby zgodność badania

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Dozwolony wcześniejszy trastuzumab (Herceptin).

Chemoterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszej chemioterapii w przypadku choroby nawracającej lub przerzutowej
  • Dozwolona wcześniejsza chemioterapia adjuwantowa

Terapia endokrynologiczna

  • Dozwolona wcześniejsza terapia hormonalna

Radioterapia

  • Nieokreślony

Chirurgia

  • Nieokreślony

Inny

  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Erlotynib Plus Docetaksel
Lek: docetaksel
Wlew Docetakselu IV raz w tygodniu przez 3 tygodnie z tygodniową przerwą. Jeden cykl to 4 tygodnie (28 dni). Rzeczywista waga pacjenta zostanie wykorzystana do obliczenia dawki.
Inne nazwy:
  • Taxotere
  • RP 56976
  • NSC nr 628503
Lek: chlorowodorek erlotynibu
OSI-774 należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku. Cykl 1 będzie podawany w dawce na poziomie -1. Jeśli podczas cyklu 1 nie wystąpią objawy toksyczności stopnia 3 lub 4, pacjent może kontynuować leczenie na poziomie dawki 0 przez pozostałe cykle chemioterapii.
Inne nazwy:
  • Tarcewa
  • CP-358
  • 774
  • USAN: chlorowodorek erlotynibu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź choroby (pomiary guza) Zgodnie z kryteriami RECIST, wersja 2000
Ramy czasowe: po 6 kursach (6 miesięcy) terapii skojarzonej
Odpowiedź i progresja zostaną ocenione w tym badaniu przy użyciu kryteriów Komitetu ds. Kryteriów Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych (RECIST). W kryteriach RECIST stosuje się zmiany tylko w największej średnicy (pomiar jednowymiarowy) zmian nowotworowych. Częściowa odpowiedź: co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych. Choroba postępująca: co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian chorobowych. Stabilna choroba: Ani wystarczający skurcz, ani wystarczający wzrost.
po 6 kursach (6 miesięcy) terapii skojarzonej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Przeżycie wolne od progresji zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do daty progresji nowotworu lub zgonu i ocenzurowano w dniu ostatniej obserwacji dla osób bez progresji choroby i wciąż żyjących. Stabilną chorobę mierzy się od początku leczenia do progresji, przyjmując jako odniesienie najmniejsze pomiary zarejestrowane od rozpoczęcia leczenia. Postępująca choroba (PD): Co najmniej 20% wzrost sumy LD zmian docelowych. Stabilna choroba (SD): Ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD.
3 lata
Ogólne przeżycie od 2008 r
Ramy czasowe: 5 lat
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do śmierci i ocenzurowano w czasie ostatniej oceny osób, które przeżyły.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Paula Silverman, MD

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Paula Silverman, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lutego 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CWRU1102
  • P30CA043703 (Grant/umowa NIH USA)
  • 07-02-14M (Inny identyfikator: University Hospitals IRB)
  • CASE-CWRU-1102 (Inny identyfikator: Case Comprehensive Cancer Center)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj