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Erlotinib Plus Docetaxel nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario in stadio IV o ricorrente

15 febbraio 2016 aggiornato da: Paula Silverman, MD

Uno studio di fase II sulla somministrazione settimanale di docetaxel in combinazione con l'inibitore del recettore del fattore di crescita epidermico OSI-774 nel carcinoma mammario ricorrente e/o metastatico

RAZIONALE: Erlotinib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando gli enzimi necessari per la crescita delle cellule tumorali. I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di erlotinib con docetaxel può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO Studio di fase II per studiare l'efficacia della combinazione di erlotinib con docetaxel nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario in stadio IV o ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare gli effetti antitumorali di erlotinib e docetaxel, in termini di risposta obiettiva, stabilizzazione della malattia e sopravvivenza libera da progressione, in pazienti con carcinoma mammario in stadio IV o ricorrente.
  • Determinare il tempo alla progressione del tumore nei pazienti trattati con questo regime.
  • Confrontare il tempo alla progressione del tumore nei pazienti che raggiungono la stabilizzazione della malattia o la risposta dopo il trattamento con questo regime e continuano a ricevere erlotinib rispetto ai pazienti che non ricevono ulteriore erlotinib.

SCHEMA: I pazienti ricevono docetaxel EV per 1 ora una volta alla settimana per 3 settimane ed erlotinib orale una volta al giorno a partire dal giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per un minimo di 6 cicli in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia. I pazienti che ottengono la massima risposta tumorale o la stabilizzazione della malattia dopo 6 cicli possono continuare a ricevere erlotinib da solo fino alla progressione della malattia.

I pazienti sono seguiti per la sopravvivenza.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 30 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 12-14 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Stadio IV confermato istologicamente o adenocarcinoma mammario ricorrente
  • Malattia misurabile
  • La recidiva della malattia non deve avvenire entro 1 anno dal precedente trattamento adiuvante con docetaxel
  • Sono consentite metastasi cerebrali stabili

  • Stato del recettore ormonale:

    • Non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Sesso

  • Maschio o femmina

Stato della menopausa

  • Non specificato

Lo stato della prestazione

  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2 OR
  • Karnofsky 60-100%

Aspettativa di vita

  • Più di 6 mesi

Emopoietico

  • WBC (White Blood Count) almeno 3.000/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Emoglobina almeno 8 g/dL

Epatico

  • Bilirubina normale
  • AST (aspartato aminotransferasi)/ALT (alanina aminotransferasi) non superiore a 2,5 volte il limite superiore della norma

Renale

  • Creatinina normale OR
  • Clearance della creatinina di almeno 60 ml/min
  • Nessuna proteinuria clinicamente significativa
  • Nessuna compromissione significativa della funzionalità renale

Cardiovascolare

  • Nessuna malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
  • Nessuna angina pectoris instabile
  • Nessuna aritmia cardiaca
  • Nessuna ipertensione controllata in modo inadeguato

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione di barriera efficace
  • Nessuna precedente reazione di ipersensibilità grave al docetaxel o ai farmaci formulati con polisorbato 80
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 10 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma inattivo, del carcinoma in situ della cervice, del carcinoma in situ della mammella o del carcinoma mammario bilaterale
  • Nessuna infezione in corso o attiva
  • Nessuna neuropatia periferica superiore al grado 1
  • Nessun'altra condizione medica concomitante incontrollata che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Nessuna malattia psichiatrica o situazione sociale che precluderebbe la conformità allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Precedente trastuzumab (Herceptin) consentito

Chemioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna precedente chemioterapia per malattia ricorrente o metastatica
  • È consentita una precedente chemioterapia adiuvante

Terapia endocrina

  • È consentita una precedente terapia ormonale

Radioterapia

  • Non specificato

Chirurgia

  • Non specificato

Altro

  • Nessun altro agente investigativo concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Erlotinib Più Docetaxel
Droga: docetaxel
Infusione di docetaxel EV settimanale per 3 settimane con una settimana di interruzione. Un ciclo è di 4 settimane (28 giorni). Il peso effettivo dei pazienti verrà utilizzato per calcolare la dose.
Altri nomi:
  • Taxotere
  • RP 56976
  • NSC #628503
Droga: erlotinib cloridrato
OSI-774 verrà assunto 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti. Il ciclo 1 verrà somministrato al livello di dose -1. Se durante il ciclo 1 non si verifica alcuna tossicità di grado 3 o 4, il paziente può procedere al trattamento al livello di dose 0 per i restanti cicli di chemioterapia.
Altri nomi:
  • Tarceva
  • CP-358
  • 774
  • USAN: erlotinib cloridrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta alla malattia (misurazioni del tumore) secondo i criteri RECIST v. 2000
Lasso di tempo: dopo 6 cicli (6 mesi) di terapia combinata
La risposta e la progressione saranno valutate in questo studio utilizzando i criteri del Comitato Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST). Nei criteri RECIST vengono utilizzate solo le variazioni del diametro maggiore (misurazione unidimensionale) delle lesioni tumorali. Risposta parziale: riduzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni bersaglio. Malattia progressiva: almeno un aumento del 20% della somma della LD delle lesioni bersaglio. Malattia stabile: né un restringimento sufficiente né un aumento sufficiente.
dopo 6 cicli (6 mesi) di terapia combinata

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 3 anni
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo dall'inizio del trattamento alla data della progressione del cancro, o morte, e censurata alla data dell'ultimo follow-up per quelli senza progressione della malattia ed ancora vivi. La malattia stabile viene misurata dall'inizio del trattamento fino alla progressione, prendendo come riferimento le misurazioni più piccole registrate dall'inizio del trattamento. Malattia progressiva (PD): almeno un aumento del 20% della somma della LD delle lesioni bersaglio. Malattia stabile (DS): Né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD.
3 anni
Sopravvivenza complessiva al 2008
Lasso di tempo: 5 anni
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo dall'inizio del trattamento alla morte e censurata al momento dell'ultima valutazione per i sopravvissuti.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Paula Silverman, MD

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Paula Silverman, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2003

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CWRU1102
  • P30CA043703 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 07-02-14M (Altro identificatore: University Hospitals IRB)
  • CASE-CWRU-1102 (Altro identificatore: Case Comprehensive Cancer Center)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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