Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Erlotinib Plus Docetaxel ved behandling av pasienter med stadium IV eller tilbakevendende brystkreft

15. februar 2016 oppdatert av: Paula Silverman, MD

En fase II-studie av ukentlig administrering av docetaxel i kombinasjon med epidermal vekstfaktorreseptorhemmer OSI-774 ved tilbakevendende og/eller metastatisk brystkreft

RASIONAL: Erlotinib kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere enzymene som er nødvendige for tumorcellevekst. Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Kombinasjon av erlotinib med docetaxel kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av å kombinere erlotinib med docetaxel ved behandling av pasienter som har stadium IV eller tilbakevendende brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem antitumoreffektene av erlotinib og docetaxel, i form av objektiv respons, stabilisering av sykdom og progresjonsfri overlevelse, hos pasienter med stadium IV eller tilbakevendende brystkreft.
  • Bestem tid til tumorprogresjon hos pasienter behandlet med dette regimet.
  • Sammenlign tid til tumorprogresjon hos pasienter som oppnår sykdomsstabilisering eller respons etter behandling med dette regimet og fortsetter å få erlotinib versus pasienter som ikke får ekstra erlotinib.

OVERSIGT: Pasienter får docetaxel IV over 1 time én gang ukentlig i 3 uker og oral erlotinib én gang daglig fra dag 1. Behandlingen gjentas hver 4. uke i minimum 6 kurer i fravær av uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon. Pasienter som oppnår maksimal tumorrespons eller stabilisering av sykdom etter 6 kurer kan fortsette å få erlotinib alene inntil sykdomsprogresjon.

Pasientene følges for overlevelse.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 30 pasienter vil bli påløpt til denne studien i løpet av 12-14 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet stadium IV eller tilbakevendende adenokarsinom i brystet
  • Målbar sykdom
  • Sykdomsresidiv må ikke skje innen 1 år etter å ha mottatt tidligere adjuvans docetaxel
  • Stabile hjernemetastaser tillatt

  • Hormonreseptorstatus:

    • Ikke spesifisert

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

  • 18 og over

Kjønn

  • Mann eller kvinne

Menopausal status

  • Ikke spesifisert

Ytelsesstatus

  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2 ELLER
  • Karnofsky 60-100 %

Forventet levealder

  • Mer enn 6 måneder

Hematopoetisk

  • WBC (White Blood Count) minst 3000/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3
  • Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
  • Hemoglobin minst 8 g/dL

Hepatisk

  • Bilirubin normalt
  • AST(aspartataminotransferase)/ALT(alaninaminotransferase) ikke større enn 2,5 ganger øvre normalgrense

Nyre

  • Kreatinin normal ELLER
  • Kreatininclearance minst 60 ml/min
  • Ingen klinisk signifikant proteinuri
  • Ingen signifikant nedsatt nyrefunksjon

Kardiovaskulær

  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom
  • Ingen symptomatisk kongestiv hjertesvikt
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen hjertearytmi
  • Ingen utilstrekkelig kontrollert hypertensjon

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv barriereprevensjon
  • Ingen tidligere alvorlig overfølsomhetsreaksjon overfor docetaksel eller legemidler formulert med polysorbat 80
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 10 årene bortsett fra inaktiv ikke-melanom hudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen, karsinom in situ i brystet eller bilateral brystkreft
  • Ingen pågående eller aktiv infeksjon
  • Ingen perifer nevropati høyere enn grad 1
  • Ingen annen samtidig ukontrollert medisinsk tilstand som ville utelukke studiedeltakelse
  • Ingen psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil utelukke etterlevelse av studien

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Tidligere trastuzumab (Herceptin) tillatt

Kjemoterapi

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen tidligere kjemoterapi for tilbakevendende eller metastatisk sykdom
  • Tidligere adjuvant kjemoterapi tillatt

Endokrin terapi

  • Forutgående hormonbehandling tillatt

Strålebehandling

  • Ikke spesifisert

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Annen

  • Ingen andre samtidige etterforskningsmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Erlotinib Plus Docetaxel
Legemiddel: docetaksel
Docetaxel IV infusjon ukentlig i 3 uker med en ukes pause. En syklus er 4 uker (28 dager). Pasienters faktiske vekt vil bli brukt til å beregne dose.
Andre navn:
  • Taxotere
  • RP 56976
  • NSC #628503
Legemiddel: erlotinib hydroklorid
OSI-774 tas 1 time før eller 2 timer etter måltider. Syklus 1 vil bli administrert på dosenivå -1. Hvis ingen grad 3 eller 4 toksisitet oppstår under syklus 1, kan pasienten fortsette å bli behandlet på dosenivå 0 for de gjenværende kjemoterapisyklusene.
Andre navn:
  • Tarceva
  • CP-358
  • 774
  • USAN: erlotinibhydroklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsrespons (tumormålinger) Per RECIST-kriterier v. 2000
Tidsramme: etter 6 kurer (6 måneder) med kombinasjonsbehandling
Respons og progresjon vil bli evaluert i denne studien ved å bruke kriteriene av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Committee. Endringer i kun den største diameteren (enedimensjonal måling) av tumorlesjonene brukes i RECIST-kriteriene. Delvis respons: Minst 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren (LD) av mållesjonene. Progressiv sykdom: Minst 20 % økning i summen av LD av mållesjoner. Stabil sykdom: Verken tilstrekkelig krymping eller tilstrekkelig økning.
etter 6 kurer (6 måneder) med kombinasjonsbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
Progresjonsfri overlevelse ble definert som tiden fra behandlingsstart til dato for kreftprogresjon, eller død, og sensurert på datoen for siste oppfølging for de uten sykdomsprogresjon og fortsatt i live. Stabil sykdom måles fra starten av behandlingen til progresjon, med de minste målingene som er registrert siden behandlingen startet som referanse. Progressiv sykdom (PD): Minst 20 % økning i summen av LD av mållesjoner. Stabil sykdom (SD): Verken tilstrekkelig svinn til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD.
3 år
Samlet overlevelse fra og med 2008
Tidsramme: 5 år
Total overlevelse (OS) ble definert som tid fra behandlingsstart til død, og sensurert på tidspunktet for siste vurdering for overlevende.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Paula Silverman, MD

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paula Silverman, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2003

Først lagt ut (Anslag)

6. februar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CWRU1102
  • P30CA043703 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 07-02-14M (Annen identifikator: University Hospitals IRB)
  • CASE-CWRU-1102 (Annen identifikator: Case Comprehensive Cancer Center)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på docetaksel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere