Erlotinibe mais docetaxel no tratamento de pacientes com câncer de mama em estágio IV ou recorrente
15 de fevereiro de 2016 atualizado por: Paula Silverman, MD
Um estudo de fase II da administração semanal de docetaxel em combinação com o inibidor do receptor do fator de crescimento epidérmico OSI-774 em câncer de mama recorrente e/ou metastático
JUSTIFICAÇÃO: O erlotinib pode interromper o crescimento de células tumorais bloqueando as enzimas necessárias para o crescimento de células tumorais. As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de erlotinibe com docetaxel pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia da combinação de erlotinibe com docetaxel no tratamento de pacientes com estágio IV ou câncer de mama recorrente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar os efeitos antitumorais de erlotinibe e docetaxel, em termos de resposta objetiva, estabilização da doença e sobrevida livre de progressão, em pacientes com estágio IV ou câncer de mama recorrente.
- Determine o tempo de progressão do tumor em pacientes tratados com este regime.
- Compare o tempo de progressão do tumor em pacientes que obtiveram estabilização da doença ou resposta após o tratamento com este regime e continuaram a receber erlotinibe versus pacientes que não receberam erlotinibe adicional.
ESBOÇO: Os pacientes recebem docetaxel IV durante 1 hora uma vez por semana durante 3 semanas e erlotinibe oral uma vez ao dia começando no dia 1. O tratamento é repetido a cada 4 semanas por um mínimo de 6 ciclos na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença. Os pacientes que atingem resposta tumoral máxima ou estabilização da doença após 6 ciclos podem continuar a receber erlotinibe sozinho até a progressão da doença.
Os pacientes são seguidos para a sobrevivência.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 30 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 12-14 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
- Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Estágio IV confirmado histologicamente ou adenocarcinoma recorrente da mama
- doença mensurável
- A recorrência da doença não deve ocorrer dentro de 1 ano após o recebimento prévio de docetaxel adjuvante
- Metástases cerebrais estáveis permitidas
Status do receptor hormonal:
- Não especificado
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade
- maiores de 18 anos
Sexo
- Macho ou fêmea
Estado da menopausa
- Não especificado
status de desempenho
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2 OU
- Karnofsky 60-100%
Expectativa de vida
- Mais de 6 meses
hematopoiético
- WBC (Contagem de glóbulos brancos) pelo menos 3.000/mm^3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
- Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
- Hemoglobina pelo menos 8 g/dL
hepático
- Bilirrubina normal
- AST(aspartato aminotransferase)/ALT(alanina aminotransferase) não superior a 2,5 vezes o limite superior do normal
Renal
- Creatinina normal OU
- Depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min
- Sem proteinúria clinicamente significativa
- Sem comprometimento significativo da função renal
Cardiovascular
- Nenhuma doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association
- Sem insuficiência cardíaca congestiva sintomática
- Sem angina de peito instável
- Sem arritmia cardíaca
- Sem hipertensão mal controlada
Outro
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos de barreira eficazes
- Nenhuma reação prévia de hipersensibilidade grave ao docetaxel ou medicamentos formulados com polissorbato 80
- Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 10 anos, exceto câncer de pele não melanoma inativo, carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma in situ da mama ou câncer de mama bilateral
- Nenhuma infecção contínua ou ativa
- Nenhuma neuropatia periférica superior a grau 1
- Nenhuma outra condição médica concomitante não controlada que impeça a participação no estudo
- Nenhuma doença psiquiátrica ou situação social que impeça a adesão ao estudo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Trastuzumabe prévio (Herceptin) permitido
Quimioterapia
- Consulte as características da doença
- Sem quimioterapia prévia para doença recorrente ou metastática
- Quimioterapia adjuvante prévia permitida
Terapia endócrina
- Terapia hormonal prévia permitida
Radioterapia
- Não especificado
Cirurgia
- Não especificado
Outro
- Nenhum outro agente experimental concomitante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Erlotinibe Mais Docetaxel
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Infusão IV de docetaxel semanalmente por 3 semanas com intervalo de uma semana.
Um ciclo é de 4 semanas (28 dias).
O peso real dos pacientes será usado para calcular a dose.
Outros nomes:
OSI-774 será tomado 1 hora antes ou 2 horas após as refeições.
O ciclo 1 será administrado no nível de dose -1. Se não ocorrer nenhuma toxicidade de grau 3 ou 4 durante o ciclo 1, o paciente poderá continuar a ser tratado no nível de dose 0 para os ciclos de quimioterapia restantes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta à Doença (Medições Tumorais) De acordo com os Critérios RECIST v. 2000
Prazo: após 6 cursos (6 meses) de terapia combinada
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A resposta e a progressão serão avaliadas neste estudo usando os critérios do Comitê de Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
Alterações apenas no maior diâmetro (medida unidimensional) das lesões tumorais são utilizadas nos critérios RECIST.
Resposta Parcial: Pelo menos uma diminuição de 30% na soma do maior diâmetro (LD) das lesões-alvo.
Doença Progressiva: Pelo menos um aumento de 20% na soma do LD das lesões-alvo.
Doença Estável: Nem encolhimento suficiente nem aumento suficiente.
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após 6 cursos (6 meses) de terapia combinada
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 3 anos
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A sobrevida livre de progressão foi definida como o tempo desde o início do tratamento até a data da progressão do câncer, ou morte, e censurada na data do último acompanhamento para aqueles sem progressão da doença e ainda vivos.
A doença estável é medida desde o início do tratamento até a progressão, tomando como referência as menores medidas registradas desde o início do tratamento.
Doença Progressiva (DP): Pelo menos um aumento de 20% na soma do LD das lesões-alvo.
Doença Estável (SD): Nem encolhimento suficiente para se qualificar para PR nem aumento suficiente para se qualificar para DP.
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3 anos
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Sobrevivência geral em 2008
Prazo: 5 anos
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A sobrevida global (OS) foi definida como o tempo desde o início do tratamento até a morte e censurada no momento da última avaliação para os sobreviventes.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paula Silverman, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2003
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
6 de fevereiro de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Inibidores de proteína quinase
- Docetaxel
- Cloridrato De Erlotinibe
Outros números de identificação do estudo
- CWRU1102
- P30CA043703 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 07-02-14M (Outro identificador: University Hospitals IRB)
- CASE-CWRU-1102 (Outro identificador: Case Comprehensive Cancer Center)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .