Erlotinib Plus Docetaxel til behandling af patienter med stadium IV eller tilbagevendende brystkræft
15. februar 2016 opdateret af: Paula Silverman, MD
Et fase II-studie af den ugentlige administration af docetaxel i kombination med den epidermale vækstfaktor-receptorhæmmer OSI-774 ved tilbagevendende og/eller metastatisk brystkræft
RATIONALE: Erlotinib kan stoppe væksten af tumorceller ved at blokere de enzymer, der er nødvendige for tumorcellevækst. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af erlotinib med docetaxel kan dræbe flere tumorceller.
FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af at kombinere erlotinib med docetaxel til behandling af patienter, der har stadium IV eller tilbagevendende brystkræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Bestem antitumorvirkningerne af erlotinib og docetaxel i form af objektiv respons, stabilisering af sygdom og progressionsfri overlevelse hos patienter med stadium IV eller tilbagevendende brystkræft.
- Bestem tid til tumorprogression hos patienter behandlet med dette regime.
- Sammenlign tid til tumorprogression hos patienter, som opnår sygdomsstabilisering eller -respons efter behandling med denne behandling og fortsætter med at modtage erlotinib versus patienter, der ikke får yderligere erlotinib.
OVERSIGT: Patienterne får docetaxel IV over 1 time én gang om ugen i 3 uger og oral erlotinib én gang dagligt fra dag 1. Behandlingen gentages hver 4. uge i minimum 6 forløb i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression. Patienter, der opnår maksimal tumorrespons eller stabilisering af sygdommen efter 6 kure, kan fortsætte med at få erlotinib alene, indtil sygdommen progredierer.
Patienterne følges for overlevelse.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 30 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 12-14 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
39
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
- Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
- Histologisk bekræftet stadium IV eller tilbagevendende adenokarcinom i brystet
- Målbar sygdom
- Sygdommens tilbagefald må ikke ske inden for 1 år efter modtagelse af tidligere adjuverende docetaxel
- Stabile hjernemetastaser tilladt
Hormonreceptorstatus:
- Ikke specificeret
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder
- 18 og derover
Køn
- Mand eller kvinde
Menopausal status
- Ikke specificeret
Præstationsstatus
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2 ELLER
- Karnofsky 60-100 %
Forventede levealder
- Mere end 6 måneder
Hæmatopoietisk
- WBC (White Blood Count) mindst 3.000/mm^3
- Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
- Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
- Hæmoglobin mindst 8 g/dL
Hepatisk
- Bilirubin normalt
- AST(aspartataminotransferase)/ALT(alaninaminotransferase) ikke mere end 2,5 gange øvre normalgrænse
Renal
- Kreatinin normal ELLER
- Kreatininclearance mindst 60 ml/min
- Ingen klinisk signifikant proteinuri
- Ingen signifikant svækkelse af nyrefunktionen
Kardiovaskulær
- Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom
- Ingen symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
- Ingen ustabil angina pectoris
- Ingen hjertearytmi
- Ingen utilstrækkeligt kontrolleret hypertension
Andet
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal bruge effektiv barriereprævention
- Ingen tidligere alvorlig overfølsomhedsreaktion over for docetaxel eller lægemidler formuleret med polysorbat 80
- Ingen anden malignitet inden for de seneste 10 år undtagen inaktiv non-melanom hudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen, carcinom in situ i brystet eller bilateral brystkræft
- Ingen igangværende eller aktiv infektion
- Ingen perifer neuropati større end grad 1
- Ingen anden samtidig ukontrolleret medicinsk tilstand, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
- Ingen psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi
- Tidligere trastuzumab (Herceptin) tilladt
Kemoterapi
- Se Sygdomskarakteristika
- Ingen forudgående kemoterapi ved tilbagevendende eller metastatisk sygdom
- Forudgående adjuverende kemoterapi tilladt
Endokrin terapi
- Forudgående hormonbehandling tilladt
Strålebehandling
- Ikke specificeret
Kirurgi
- Ikke specificeret
Andet
- Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Erlotinib Plus Docetaxel
|
Docetaxel IV infusion ugentligt i 3 uger med en uges pause.
En cyklus er 4 uger (28 dage).
Patienternes faktiske vægt vil blive brugt til at beregne dosis.
Andre navne:
OSI-774 tages 1 time før eller 2 timer efter måltider.
Cyklus 1 vil blive administreret på dosisniveau -1. Hvis der ikke forekommer grad 3 eller 4 toksicitet under cyklus 1, kan patienten fortsætte med at blive behandlet på dosisniveau 0 i de resterende kemoterapicyklusser.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsrespons (tumormålinger) pr. RECIST-kriterier v. 2000
Tidsramme: efter 6 forløb (6 måneder) kombinationsbehandling
|
Respons og progression vil blive evalueret i denne undersøgelse ved hjælp af kriterierne af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Committee.
Ændringer i kun den største diameter (endimensional måling) af tumorlæsionerne anvendes i RECIST-kriterierne.
Delvis respons: Mindst et 30 % fald i summen af den længste diameter (LD) af mållæsioner.
Progressiv sygdom: Mindst en stigning på 20 % i summen af LD af mållæsioner.
Stabil sygdom: Hverken tilstrækkelig svind eller tilstrækkelig stigning.
|
efter 6 forløb (6 måneder) kombinationsbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
|
Progressionsfri overlevelse blev defineret som tiden fra behandlingsstart til datoen for cancerprogression eller død og censureret på datoen for sidste opfølgning for dem uden sygdomsprogression og stadig i live.
Stabil sygdom måles fra starten af behandlingen og frem til progressionen, idet der tages udgangspunkt i de mindste målinger, der er registreret siden behandlingen startede.
Progressiv sygdom (PD): Mindst en stigning på 20 % i summen af LD af mållæsioner.
Stabil sygdom (SD): Hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD.
|
3 år
|
|
Samlet overlevelse fra 2008
Tidsramme: 5 år
|
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som tiden fra behandlingsstart til død og censureret på tidspunktet for sidste vurdering for overlevende.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paula Silverman, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. februar 2003
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. februar 2003
Først opslået (Skøn)
6. februar 2003
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. februar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. februar 2016
Sidst verificeret
1. februar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CWRU1102
- P30CA043703 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 07-02-14M (Anden identifikator: University Hospitals IRB)
- CASE-CWRU-1102 (Anden identifikator: Case Comprehensive Cancer Center)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .