IV期または再発乳癌患者の治療におけるエルロチニブ＋ドセタキセル
2016年2月15日 更新者：Paula Silverman, MD
再発および/または転移性乳癌における上皮成長因子受容体阻害剤OSI-774と組み合わせたドセタキセルの毎週の投与の第II相試験
根拠: エルロチニブは、腫瘍細胞の増殖に必要な酵素を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 エルロチニブとドセタキセルを併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: ステージ IV または再発乳癌患者の治療におけるエルロチニブとドセタキセルの併用の有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- ステージ IV または再発乳癌患者における、客観的反応、疾患の安定化、および無増悪生存期間の観点から、エルロチニブとドセタキセルの抗腫瘍効果を決定します。
- このレジメンで治療された患者の腫瘍進行までの時間を決定します。
- このレジメンによる治療後に疾患の安定化または奏効を達成し、エルロチニブの投与を継続した患者と追加のエルロチニブの投与を受けていない患者の腫瘍進行までの時間を比較します。
概要: 患者は、ドセタキセル IV を週 1 回 1 時間かけて 3 週間投与され、経口エルロチニブは 1 日目から 1 日 1 回投与されます。 治療は、許容できない毒性または疾患の進行がない限り、4 週間ごとに最低 6 コース繰り返します。 6 コース後に最大の腫瘍反応または疾患の安定化を達成した患者は、疾患が進行するまでエルロチニブ単独の投与を継続することができます。
生存のために患者を追跡する。
予測される患者数: 合計 30 人の患者がこの研究のために 12 ～ 14 か月以内に発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
- Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
- -組織学的に確認されたステージIVまたは乳房の再発性腺癌
- 測定可能な疾患
- -病気の再発は、以前の補助ドセタキセルの投与から1年以内であってはなりません
- 安定した脳転移が許容される
ホルモン受容体の状態:
- 指定されていない
患者の特徴:
年
- 18歳以上
セックス
- 男性か女性
閉経状態
- 指定されていない
演奏状況
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2 または
- カルノフスキー 60-100%
平均寿命
- 6ヶ月以上
造血
- WBC(白血球数) 3,000/mm^3以上
- 血小板数 100,000/mm^3 以上
- 好中球の絶対数が1,500/mm^3以上
- ヘモグロビン8g/dL以上
肝臓
- ビリルビン正常
- AST（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）/ALT（アラニンアミノトランスフェラーゼ）が正常上限の2.5倍以下
腎臓
- クレアチニン正常 OR
- クレアチニンクリアランス 60mL/分以上
- 臨床的に重要なタンパク尿なし
- 腎機能の重大な障害なし
心臓血管
- ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の心臓病ではない
- 症候性うっ血性心不全なし
- 不安定狭心症がない
- 不整脈なし
- 高血圧のコントロールが不十分でないこと
他の
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的なバリア避妊法を使用する必要があります
- -ドセタキセルまたはポリソルベート80で処方された薬物に対する以前の重度の過敏症反応はありません
- -過去10年以内に非活動性非黒色腫皮膚がん、子宮頸部の上皮内がん、乳房の上皮内がん、または両側性乳がんを除く他の悪性腫瘍はありません
- 進行中または活動中の感染はありません
- -グレード1を超える末梢神経障害はありません
- 研究への参加を妨げる他の併存する制御されていない病状はありません
- -研究の遵守を妨げる精神疾患または社会的状況はありません
以前の同時療法：
生物学的療法
- 以前のトラスツズマブ（ハーセプチン）が許可されました
化学療法
- 病気の特徴を見る
- 再発性または転移性疾患に対する化学療法歴なし
- -以前の補助化学療法は許可されています
内分泌療法
- 以前のホルモン療法は許可されています
放射線治療
- 指定されていない
手術
- 指定されていない
他の
- 他の同時治験薬なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エルロチニブ プラス ドセタキセル
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ドセタキセル IV 注入を毎週 3 週間行い、1 週間の休憩を挟みます。
1 サイクルは 4 週間 (28 日) です。
投与量の計算には、患者の実際の体重が使用されます。
他の名前：
OSI-774 は食事の 1 時間前または 2 時間後に服用します。
サイクル 1 は用量レベル -1 で投与されます。サイクル 1 でグレード 3 または 4 の毒性が発生しない場合、患者は残りの化学療法サイクルで用量レベル 0 で治療されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾患反応 (腫瘍測定) RECIST Criteria v. 2000 による
時間枠：併用療法6コース（6ヶ月）後
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反応と進行は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）委員会による基準を使用して、この研究で評価されます。
腫瘍病変の最大直径 (一次元測定) のみの変化が RECIST 基準で使用されます。
部分奏効: 標的病変の最長直径 (LD) の合計が少なくとも 30% 減少。
進行性疾患: 標的病変の LD の合計が少なくとも 20% 増加。
安定した疾患: 十分な収縮も十分な増加もありません。
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併用療法6コース（6ヶ月）後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間（PFS）
時間枠：3年
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無増悪生存期間は、治療開始から癌の進行日または死亡日までの時間として定義され、病気の進行がなく、まだ生きている人については、最後のフォローアップの日に打ち切られました。
安定した疾患は、治療開始以降に記録された最小の測定値を基準として、治療開始から進行まで測定されます。
進行性疾患 (PD): 標的病変の LD の合計が少なくとも 20% 増加。
安定疾患 (SD): PR の資格を得るのに十分な収縮も、PD の資格を得るのに十分な増加でもない。
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3年
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2008年現在の生存率
時間枠：5歳
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全生存期間（OS）は、治療開始から死亡までの時間として定義され、生存者の最後の評価時に打ち切られました。
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5歳
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Paula Silverman, MD、Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年12月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2003年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年2月5日
最初の投稿 (見積もり)
2003年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月15日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CWRU1102
- P30CA043703 (米国 NIH グラント/契約)
- 07-02-14M (その他の識別子：University Hospitals IRB)
- CASE-CWRU-1102 (その他の識別子：Case Comprehensive Cancer Center)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ