Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Erlotinib Plus Docetaxel v léčbě pacientů se stádiem IV nebo recidivujícím karcinomem prsu

15. února 2016 aktualizováno: Paula Silverman, MD

Studie fáze II týdenního podávání docetaxelu v kombinaci s inhibitorem receptoru epidermálního růstového faktoru OSI-774 u recidivujícího a/nebo metastatického karcinomu prsu

Odůvodnění: Erlotinib může zastavit růst nádorových buněk blokováním enzymů nezbytných pro růst nádorových buněk. Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace erlotinibu s docetaxelem může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost kombinace erlotinibu s docetaxelem při léčbě pacientek, které mají stadium IV nebo recidivující karcinom prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte protinádorové účinky erlotinibu a docetaxelu z hlediska objektivní odpovědi, stabilizace onemocnění a přežití bez progrese u pacientek se stádiem IV nebo recidivujícím karcinomem prsu.
  • Určete dobu do progrese nádoru u pacientů léčených tímto režimem.
  • Porovnejte dobu s progresí nádoru u pacientů, kteří po léčbě tímto režimem dosáhnou stabilizace onemocnění nebo odpovědi a pokračují v léčbě erlotinibem, oproti pacientům, kteří další erlotinib nedostávají.

Přehled: Pacienti dostávají docetaxel IV po dobu 1 hodiny jednou týdně po dobu 3 týdnů a perorální erlotinib jednou denně počínaje 1. dnem. Léčba se opakuje každé 4 týdny po dobu minimálně 6 cyklů v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění. Pacienti, kteří dosáhli maximální odpovědi nádoru nebo stabilizace onemocnění po 6 cyklech, mohou pokračovat v léčbě samotným erlotinibem až do progrese onemocnění.

Pacienti jsou sledováni z hlediska přežití.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 30 pacientů bude pro tuto studii nashromážděno během 12-14 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzené stadium IV nebo recidivující adenokarcinom prsu
  • Měřitelná nemoc
  • K recidivě onemocnění nesmí dojít během 1 roku od předchozího adjuvantního podávání docetaxelu
  • Stabilní metastázy v mozku povoleny

  • Stav hormonálních receptorů:

    • Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Sex

  • Muž nebo žena

Stav menopauzy

  • Nespecifikováno

Stav výkonu

  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2 NEBO
  • Karnofsky 60–100 %

Délka života

  • Více než 6 měsíců

Hematopoetický

  • WBC (počet bílé krve) alespoň 3 000/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Hemoglobin alespoň 8 g/dl

Jaterní

  • Bilirubin v normě
  • AST (aspartátaminotransferáza)/ALT (alaninaminotransferáza) ne vyšší než 2,5násobek horní hranice normálu

Renální

  • Kreatinin normální NEBO
  • Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min
  • Žádná klinicky významná proteinurie
  • Bez významného poškození funkce ledvin

Kardiovaskulární

  • Žádné srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association
  • Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání
  • Žádná nestabilní angina pectoris
  • Žádná srdeční arytmie
  • Žádná nedostatečně kontrolovaná hypertenze

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou bariérovou antikoncepci
  • Žádná předchozí závažná hypersenzitivní reakce na docetaxel nebo léky formulované s polysorbátem 80
  • Žádná jiná malignita za posledních 10 let kromě neaktivního nemelanomového karcinomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku, karcinomu in situ prsu nebo bilaterálního karcinomu prsu
  • Žádná probíhající nebo aktivní infekce
  • Žádná periferní neuropatie vyšší než stupeň 1
  • Žádný jiný souběžný nekontrolovaný zdravotní stav, který by vylučoval účast ve studii
  • Žádné psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by vylučovala dodržování studie

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Předchozí trastuzumab (Herceptin) povolen

Chemoterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná předchozí chemoterapie pro recidivující nebo metastatické onemocnění
  • Předchozí adjuvantní chemoterapie povolena

Endokrinní terapie

  • Předchozí hormonální terapie povolena

Radioterapie

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

jiný

  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Erlotinib Plus Docetaxel
Lék: docetaxel
Docetaxel IV infuze jednou týdně po dobu 3 týdnů s týdenní přestávkou. Jeden cyklus trvá 4 týdny (28 dní). K výpočtu dávky bude použita skutečná hmotnost pacientů.
Ostatní jména:
  • Taxotere
  • RP 56976
  • NSC #628503
Lék: erlotinib hydrochlorid
OSI-774 se bude užívat 1 hodinu před nebo 2 hodiny po jídle. Cyklus 1 bude podáván v dávkové hladině -1. Pokud se během cyklu 1 neobjeví toxicita 3. nebo 4. stupně, pak pacient může pokračovat v léčbě dávkou 0 po zbývající cykly chemoterapie.
Ostatní jména:
  • Tarceva
  • CP-358
  • 774
  • USAN: erlotinib hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva na onemocnění (měření nádoru) podle kritérií RECIST v. 2000
Časové okno: po 6 cyklech (6 měsících) kombinované terapie
Odezva a progrese budou v této studii hodnoceny pomocí kritérií výboru Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Změny pouze v největším průměru (jednorozměrné měření) nádorových lézí se používají v kritériích RECIST. Částečná odpověď: Nejméně 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí. Progresivní onemocnění: Nejméně 20% zvýšení součtu LD cílových lézí. Stabilní onemocnění: Ani dostatečné smrštění, ani dostatečné zvýšení.
po 6 cyklech (6 měsících) kombinované terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 3 roky
Přežití bez progrese bylo definováno jako doba od začátku léčby do data progrese rakoviny nebo úmrtí a cenzurováno k datu posledního sledování u osob bez progrese onemocnění a stále naživu. Stabilní onemocnění se měří od začátku léčby až do progrese, přičemž se jako reference vezmou nejmenší měření zaznamenaná od začátku léčby. Progresivní onemocnění (PD): Minimálně 20% zvýšení součtu LD cílových lézí. Stabilní onemocnění (SD): Ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD.
3 roky
Celkové přežití od roku 2008
Časové okno: 5 let
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba od začátku léčby do smrti a cenzurováno v době posledního hodnocení přeživších.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Paula Silverman, MD

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paula Silverman, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2003

První zveřejněno (Odhad)

6. února 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CWRU1102
  • P30CA043703 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 07-02-14M (Jiný identifikátor: University Hospitals IRB)
  • CASE-CWRU-1102 (Jiný identifikátor: Case Comprehensive Cancer Center)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit