약물의 생리학적, 행동적 및 주관적 효과(GHB)
2008년 9월 9일 업데이트: Orphan Medical
이 연구의 목적은 생리학적, 행동적 및 주관적 효과를 다른 여러 약물과 비교하여 감마-히드록시부티르산(GHB)의 효과에 대해 자세히 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 감마하이드록시부티르산의 생리적, 행동적, 주관적 효과를 다른 여러 약물의 효과와 비교하여 그 효과에 대해 자세히 알아보는 것입니다.
이 시험은 진정제 남용 이력이 있는 지원자를 대상으로 이중 맹검, 이중 더미, 위약 대조, 균형 균형(라틴 스퀘어 디자인) 교차 연구로 수행됩니다. 자원 봉사자는 광고 및 입소문을 통해 모집됩니다.
자원 봉사자는 연구 기간 동안 주거 연구 단위에 상주하며 최대 16개의 실험 세션에 참여합니다. 세션은 주 5일(월요일~금요일) 진행됩니다. 1차 주관적 및 행동적 측정은 약물 투여 전 및 약물 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 취해질 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins University School of Medicine/Bayview Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 18-50세
- 진정제(예: GHB, 알코올, 벤조디아제핀 또는 바르비튜레이트) 남용 병력이 있는 경우
- 이상적인 체중의 20% 이내
- 개인 면담, 문진표, 신체 검사, 일상적인 의료 혈액 및 소변 검사 실험실 검사를 통해 의학적 문제를 선별하여 결정된 건강
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성이 아닌 경우
- 연구를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 참여할 의지와 능력이 있다
제외 기준
- 심장 질환, 폐 질환, 당뇨병, 발작 장애, 중대한 위장 장애, 협우각 녹내장, 궤양, 수면 무호흡증, 정신 분열증, 성격 장애, 양극성 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 의학적 또는 정신 질환의 병력이 있거나 현재 있습니다. , 편집증, 다중인격장애
- 진정제 또는 각성제에 과민성/알레르기 또는 기타 금기 사항이 있는 경우
- 니코틴과 카페인을 제외한 알코올 또는 기타 약물에 신체적으로 의존하는 경우
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 주기적인 임신 테스트를 사용하여 평가된 연구 동안 임신한 여성입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 4
위약
|
옥시베이트나트륨, 트리아졸람 및 펜토바르비탈
다른 이름들:
|
|
실험적: 1
옥시베이트산나트륨
|
옥시베이트나트륨, 트리아졸람 및 펜토바르비탈
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 2
트리아졸람
|
옥시베이트나트륨, 트리아졸람 및 펜토바르비탈
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 삼
펜토바르비탈
|
옥시베이트나트륨, 트리아졸람 및 펜토바르비탈
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
약동학
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Roland Griffiths, PhD, Johns Hopkins University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- A randomized, double blind, placebo-controlled multicenter trial comparing the effects of three doses of orally administered sodium oxybate with placebo for the treatment of narcolepsy. Sleep. 2002 Feb 1;25(1):42-9.
- A 12-month, open-label, multicenter extension trial of orally administered sodium oxybate for the treatment of narcolepsy. Sleep. 2003 Feb 1;26(1):31-5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 8월 1일
연구 완료
2005년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 4월 15일
처음 게시됨 (추정)
2003년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2008년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .