A kábítószerek fiziológiai, viselkedési és szubjektív hatásai (GHB)
2008. szeptember 9. frissítette: Orphan Medical
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy többet megtudjon a gamma-hidroxi-vajsav (GHB) hatásairól, összehasonlítva fiziológiai, viselkedési és szubjektív hatásait számos más gyógyszeréval.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy többet megtudjon a gamma-hidroxi-vajsav hatásairól, összehasonlítva fiziológiai, viselkedési és szubjektív hatásait számos más gyógyszer hatásával.
Ezt a kísérletet kettős vak, kettős próba nélküli, placebo-kontrollos, ellensúlyozott (latin-négyzet kialakítású) keresztezett vizsgálatként hajtják végre olyan önkénteseken, akiknek kórtörténetében nyugtatókkal való visszaélés volt. Az önkéntesek toborzása reklám és szájhagyomány útján történik.
Az önkéntesek a kutatás idejére bentlakásos kutatóegységünkön tartózkodnak, és legfeljebb 16 kísérleti ülésen vesznek részt. A foglalkozásokat heti öt napon (hétfőtől péntekig) tartják. Az elsődleges szubjektív és viselkedési méréseket a gyógyszer beadása előtt és a gyógyszer beadása után 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával kell megtenni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- Johns Hopkins University School of Medicine/Bayview Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
BEVÉTELI KRITÉRIUMOK
- 18-50 évesek
- nyugtatókkal (például GHB-vel, alkohollal, benzodiazepinnel vagy barbituráttal) visszaéltek
- ideális testsúlyuk 20%-án belül vannak
- egészségesek, amint azt a személyes interjún, orvosi kérdőíven, fizikális vizsgálaton és rutin orvosi vér- és vizeletvizsgálattal végzett orvosi problémák szűrése határozza meg
- jelenleg nem terhes vagy nem szoptat, ha nő
- a vizsgálat megkezdése előtt aláírtak egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot és dátumot adtak nekik
- hajlandók és tudnak részt venni
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK
- kórtörténetében vagy jelenlegi súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai állapota van, beleértve (de nem kizárólagosan): szívbetegség, tüdőbetegség, cukorbetegség, görcsrohamok, jelentős gyomor-bélrendszeri zavarok, szűk zugú glaukóma, fekélyek, alvási apnoe, skizofrénia, személyiségzavar, bipoláris zavar , paranoia, többszörös személyiségzavar
- túlérzékeny/allergiás, vagy egyéb ellenjavallatok vannak a nyugtatókra vagy stimulánsokra
- fizikailag függenek az alkoholtól vagy más drogoktól, kivéve a nikotint és a koffeint
- olyan nők, akik terhesek vagy szoptatnak
- olyan nőstények, akik a vizsgálat során teherbe esnek, az időszakos terhességi tesztekkel értékelve
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 4
Placebo
|
nátrium-oxibát, triazolam és pentobarbitál
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1
Nátrium-oxibát
|
nátrium-oxibát, triazolam és pentobarbitál
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2
triazolam
|
nátrium-oxibát, triazolam és pentobarbitál
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 3
pentobarbitál
|
nátrium-oxibát, triazolam és pentobarbitál
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Farmakokinetika
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roland Griffiths, PhD, Johns Hopkins University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- A randomized, double blind, placebo-controlled multicenter trial comparing the effects of three doses of orally administered sodium oxybate with placebo for the treatment of narcolepsy. Sleep. 2002 Feb 1;25(1):42-9.
- A 12-month, open-label, multicenter extension trial of orally administered sodium oxybate for the treatment of narcolepsy. Sleep. 2003 Feb 1;26(1):31-5.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. augusztus 1.
A tanulmány befejezése
2005. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2003. április 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2003. április 15.
Első közzététel (Becslés)
2003. április 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. szeptember 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. szeptember 9.
Utolsó ellenőrzés
2008. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Altatók és nyugtatók
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Szorongás elleni szerek
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Nátrium-oxibát
- Triazolam
- Pentobarbitál
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OMC-SXB-25
- BPR00-09-27-02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .