Физиологические, поведенческие и субъективные эффекты наркотиков (ГОМК)
9 сентября 2008 г. обновлено: Orphan Medical
Цель этого исследования — узнать больше о влиянии гамма-оксимасляной кислоты (ГОМК) путем сравнения ее физиологических, поведенческих и субъективных эффектов с эффектами некоторых других наркотиков.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследования — узнать больше об эффектах гамма-оксимасляной кислоты путем сравнения ее физиологических, поведенческих и субъективных эффектов с эффектами нескольких других препаратов.
Это исследование будет проводиться как двойное слепое, двойное фиктивное, плацебо-контролируемое перекрестное исследование с противовесом (дизайн латинского квадрата) на добровольцах, злоупотреблявших седативными средствами в анамнезе. Волонтеры будут набираться с помощью рекламы и сарафанного радио.
Добровольцы будут проживать в нашем жилом исследовательском блоке на время исследования и участвовать максимум в 16 экспериментальных сессиях. Занятия будут проходить пять дней в неделю (с понедельника по пятницу). Первичные субъективные и поведенческие измерения будут проводиться до введения лекарственного средства и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения лекарственного средства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Johns Hopkins University School of Medicine/Bayview Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 48 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
- возраст 18-50 лет
- имеют историю злоупотребления седативными средствами (например, ГОМК, алкоголем, бензодиазепинами или барбитуратами)
- находятся в пределах 20% от их идеальной массы тела
- здоровы, как определено скринингом на медицинские проблемы с помощью личного опроса, медицинского опросника, физического осмотра и обычных медицинских лабораторных анализов крови и мочи.
- в настоящее время не беременны и не кормите грудью, если женщина
- подписали и датировали форму информированного согласия до начала исследования
- хотят и могут участвовать
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ
- имеют в анамнезе или в настоящее время серьезные медицинские или психические заболевания, включая (но не ограничиваясь): болезни сердца, заболевания легких, диабет, судорожные расстройства, серьезные желудочно-кишечные расстройства, узкоугольную глаукому, язвы, апноэ во сне, шизофрению, расстройство личности, биполярное расстройство , паранойя, множественное расстройство личности
- имеют повышенную чувствительность/аллергию или другие противопоказания к седативным средствам или стимуляторам
- физически зависимы от алкоголя или других наркотиков, за исключением никотина и кофеина
- женщины, которые беременны или кормят грудью
- это женщины, которые забеременели во время исследования, что оценивалось с помощью периодических тестов на беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 4
Плацебо
|
оксибат натрия, триазолам и пентобарбитал
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 1
Оксибат натрия
|
оксибат натрия, триазолам и пентобарбитал
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 2
триазолам
|
оксибат натрия, триазолам и пентобарбитал
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 3
пентобарбитал
|
оксибат натрия, триазолам и пентобарбитал
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Фармакокинетика
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Roland Griffiths, PhD, Johns Hopkins University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- A randomized, double blind, placebo-controlled multicenter trial comparing the effects of three doses of orally administered sodium oxybate with placebo for the treatment of narcolepsy. Sleep. 2002 Feb 1;25(1):42-9.
- A 12-month, open-label, multicenter extension trial of orally administered sodium oxybate for the treatment of narcolepsy. Sleep. 2003 Feb 1;26(1):31-5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2003 г.
Завершение исследования
1 марта 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2003 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2003 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 апреля 2003 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 сентября 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2008 г.
Последняя проверка
1 сентября 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Оксибат натрия
- Триазолам
- Пентобарбитал
Другие идентификационные номера исследования
- OMC-SXB-25
- BPR00-09-27-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .