Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fizjologiczne, behawioralne i subiektywne skutki narkotyków (GHB)

9 września 2008 zaktualizowane przez: Orphan Medical
Celem tego badania jest zdobycie większej wiedzy na temat działania kwasu gamma-hydroksymasłowego (GHB) poprzez porównanie jego fizjologicznych, behawioralnych i subiektywnych skutków z działaniem kilku innych leków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest dowiedzenie się więcej o działaniu kwasu gamma-hydroksymasłowego poprzez porównanie jego fizjologicznych, behawioralnych i subiektywnych efektów z efektami kilku innych leków.

Ta próba zostanie przeprowadzona jako podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie z przeciwwagą (projekt z kwadratem łacińskim) na ochotnikach z historią nadużywania środków uspokajających. Wolontariusze będą rekrutowani poprzez reklamy i pocztę pantoflową.

Wolontariusze będą mieszkać w naszej mieszkalnej jednostce badawczej na czas trwania badania i uczestniczyć w maksymalnie 16 sesjach eksperymentalnych. Sesje odbywać się będą przez pięć dni w tygodniu (od poniedziałku do piątku). Główne subiektywne i behawioralne pomiary zostaną podjęte przed podaniem leku i po 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach po podaniu leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins University School of Medicine/Bayview Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

  • są w wieku 18-50 lat
  • mają historię nadużywania środków uspokajających (np. GHB, alkoholu, benzodiazepiny lub barbituranów)
  • mieszczą się w granicach 20% ich idealnej masy ciała
  • są zdrowi, co ustalono na podstawie badań przesiewowych pod kątem problemów medycznych za pomocą osobistego wywiadu, kwestionariusza medycznego, badania fizykalnego oraz rutynowych badań laboratoryjnych krwi i moczu
  • nie są obecnie w ciąży ani nie karmią piersią, jeśli są kobietami
  • przed rozpoczęciem badania podpisali i opatrzyli datą formularz świadomej zgody
  • chcą i mogą uczestniczyć

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

  • mają w przeszłości lub obecnie poważne schorzenia medyczne lub psychiatryczne, w tym (między innymi): choroby serca, choroby płuc, cukrzycę, zaburzenia napadowe, poważne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, jaskrę z wąskim kątem przesączania, wrzody, bezdech senny, schizofrenię, zaburzenia osobowości, chorobę afektywną dwubiegunową , paranoja, zaburzenie osobowości mnogiej
  • mają nadwrażliwość/alergię lub inne przeciwwskazania do stosowania środków uspokajających lub pobudzających
  • są fizycznie uzależnione od alkoholu lub innych środków odurzających, z wyłączeniem nikotyny i kofeiny
  • to kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • to kobiety, które zaszły w ciążę podczas badania, co oceniono za pomocą okresowych testów ciążowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 4
Placebo
Lek: hydroksymaślan sodu, triazolam i pentobarbital
hydroksymaślan sodu, triazolam i pentobarbital
Inne nazwy:
  • Xyrem
Eksperymentalny: 1
Hydroksymaślan sodu
Lek: hydroksymaślan sodu, triazolam i pentobarbital
hydroksymaślan sodu, triazolam i pentobarbital
Inne nazwy:
  • Xyrem
Aktywny komparator: 2
triazolam
Lek: hydroksymaślan sodu, triazolam i pentobarbital
hydroksymaślan sodu, triazolam i pentobarbital
Inne nazwy:
  • Xyrem
Aktywny komparator: 3
pentobarbital
Lek: hydroksymaślan sodu, triazolam i pentobarbital
hydroksymaślan sodu, triazolam i pentobarbital
Inne nazwy:
  • Xyrem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Farmakokinetyka

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Orphan Medical

Współpracownicy

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Roland Griffiths, PhD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2003

Ukończenie studiów

1 marca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 kwietnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 września 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2008

Ostatnia weryfikacja

1 września 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OMC-SXB-25
  • BPR00-09-27-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj